TOXIPRA CONEJOS
Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Selebaran informasi
(PIL)
19-10-2010
Karakteristik produk
(SPC)
19-10-2010
Bahan aktif:
TOXOIDE ¿ DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO D, TOXOIDE BETA, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO B, TOXOIDE EPSILON, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE EPSILON, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO D, TOXOIDE EPSILON
Tersedia dari:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kode ATC:
QI08AB
INN (Nama Internasional):
TOXOID OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVATED, TYPES BYC, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE D, TOXOID BETA, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS T
Bentuk farmasi:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Komposisi:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, TIMEROSAL, SOLUCION SALINA
Rute administrasi :
VÍA SUBCUTÁNEA
Jenis Resep:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Kelompok Terapi:
Conejas reproductoras, Conejos
Area terapi:
Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)
Ringkasan produk:
TOXIPRA CONEJOS Caja con 1 vial de 100 ml (200 dosis) Anulado No comercializado - TOXIPRA CONEJOS Caja con 10 viales de 20 ml (40 dosis) Anulado No comercializado
Status otorisasi:
Anulado
Tanggal Otorisasi:
2013-11-14
Selebaran informasi
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) España.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TOXIPRA CONEJOS
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Composición por dosis vacunal (0,5 ml):
Sustancias activas
_Clostridium perfringens _tipo B, C y D
10 UI antitoxina
/ml de suero*
5 UI antitoxina
/ml de suero*
* Antígenos en cantidad suficiente como para obtener los siguientes niveles de anticuerpos neu tralizantes por ml de
suero de conejo.
Adyuvantes
Hidró xido de Alu min io (Al
3+
)
0,25 mg.
Conservantes
Time rosal: 0,050 mg
Otros e xcip ientes
Forma ldehído <0.05
%
4.
INDICACIÓN(ES)
Para la inmunización activa del conejo frente a enfermedades ( Enterotoxemia) asociadas a
infecciones causadas por _Cl. Perfringens (Tipo B, C ,y D),_
El inicio de la inmunidad es a los 12 días después de la primera administración y su duración de
4 meses después de la primera vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
No se han descrito.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su
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Karakteristik produk
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TOXIPRA CONEJOS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por dosis vacunal (0,5 ml):
Sustancia activas:
_Clostridium perfringens _tipos B, C y D .............. ...
10 UI antitoxina
/ml de suero*
5 UI antitoxina
/ml de suero*
* Antígenos en cantidad suficiente como para obtener los siguientes niveles de anticuerpos neut ralizantes por ml de
suero de conejo
Adyuvantes
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
0,25 mg.
Conservantes
Timerosal: 0,050 mg
Otros excipientes
Formaldehído <0.05%
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Código ATCvet: QI08A B (Vacunas de _Clostridium_ inactivadas para conejos)
Para la inmunización activa del conejo frente a enfermedades asociadas a infecciones causadas
por _Cl. Perfringens (Tipos B, C y D.) _
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS
Y
PRODUCTOS SANITARIOS
5. DATOS CLÍNICOS
5.1. ESPECIES DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE)
Conejos (_Oryctolagus cuniculus_) (Conejos reproductores y conejos de engorde).
5.2. INDICACIONES DE USO (ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO)
Para la inmunización activa del conejo frente a enfermedades (Enterotoxemia) asociadas a
infecciones causadas por _Cl. Perfringens (Tipos B, C y D),_
El inicio de la inmunidad es a los 12 días después de la primera adminis
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