Topogyne 400 mikrogramov tablete

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

mizoprostol

Tersedia dari:

Exelgyn

Kode ATC:

G02AD06

INN (Nama Internasional):

mizoprostol

Bentuk farmasi:

tableta

Komposisi:

mizoprostol 400 µg / 1 tableta

Rute administrasi :

Peroralna uporaba

Unit dalam paket:

škatla z 1 tableto (1 x 1 tableta v PVC-PCTFE/Alu pretisnem omotu)

Jenis Resep:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Kelompok Terapi:

mizoprostol

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2013-12-10

Selebaran informasi

JAZMP-IA/009/G-30. 6. 2017
Stran 1 od 6
NAVODILO ZA UPORABO
TOPOGYNE 400 MIKROGRAMOV TABLETE
mizoprostol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Topogyne in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topogyne
3.
Kako jemati zdravilo Topogyne
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Topogyne
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPOGYNE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete zdravila Topogyne vsebujejo mizoprostol, ki je podoben
kemični snovi, imenovani "prostaglandin",
ki jo vaše telo naravno proizvaja. Mizoprostol sproži krčenje
maternice in zmehča maternični vrat.
Zdravilo Topogyne uporabljamo za prekinitev nosečnosti po jemanju
drugega zdravila, imenovanega
mifepriston. Vzeti ga je treba največ 49 dni po prvem dnevu vaše
zadnje menstruacije (in ne kasneje).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPOGYNE
NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPOGYNE
-
če ste alergični na mizoprostol, na druge prostaglandine ali katero
koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
-
če nosečnost ni bila potrjena z ultrazvokom ali biološkimi testi.
-
če je bil prvi dan vaše zadnje menstruacije pred več kot 49 dnevi
(7 tedni).
-
če vaš zdravnik sumi na zunajmaternično nosečnost (jajčece se
ugnezdi zunaj maternice).
-
če ne morete vzeti mifepristona (mifepriston se uporablja v
kombinaciji z zdravilom Topogyne).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Topogyne se posvetujte s svojim
zdravnik

Karakteristik produk

Topogyne 400 mikrogramov tablete
Modul 1.3.1.1
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
stran 1 od 9
JAZMP-IB/005-19.03.2014
1. IME ZDRAVILA
Topogyne 400 mikrogramov tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 400 mikrogramov mizoprostola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, okrogle, ploščate tablete premera 11 mm in debeline 4,4 mm z
vtisnjenim napisom "M400" na
eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
Za prekinitev nosečnosti se mifepriston z antiprogesteronskim
delovanjem in analog prostaglandina
mizoprostol lahko predpišeta in uporabita samo skladno z državnimi
zakoni in uredbami.
4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev razvijajoče se znotrajmaternične nosečnosti z zdravili
po uporabi mifepristona do 49. dne
amenoreje (glejte poglavje 4.2).
Mizoprostol je indiciran pri odraslih.
4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Mizoprostol se jemlje v enkratnem odmerku 400 mikrogramov peroralno 36
do 48 ur po enkratnem
peroralnem odmerku 600 mg mifepristona. Podatki o odmerjanju
mifepristona so navedeni v povzetku
glavnih značilnosti mifepristona.
Bruhanje v roku 30 minut po zaužitju zdravila lahko povzroči
zmanjšanje učinkovitosti mizoprostola:
v takšnem primeru je priporočljiv ponovni peroralni vnos tablete
mizoprostola v odmerku 400
mikrogramov.
Pediatrična populacija
Glede uporabe mizoprostola pri mladostnikih je na voljo le malo
podatkov.
Način uporabe
Tablete mizoprostola so namenjene SAMO PERORALNI UPORABI in ne smejo
biti dane na noben drug
način.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
preobčutljivost na mizoprostol ali druge prostaglandine ali katero
koli pomožno snov, navedeno v
poglavju 6.1
Topogyne 400 mikrogramov tablete
Modul 1.3.1.1
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
stran 2 od 9
JAZMP-IB/005-19.03.2014
-
nosečnost, ki ni potrjena z ultrazvokom ali biološkimi testi
-
domnevna zunajmaternična nosečnost
-
kontraindikacije za mifepriston
-
nosečnost po 49. dnevu amenoreje
Ker se mizoprostol uporablja v kombinaciji z mifepri