Topogyne 400 mikrogramov tablete

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

mizoprostol

Tersedia dari:

Nordic Group BV

Kode ATC:

G02AD06

INN (Nama Internasional):

mizoprostol

Bentuk farmasi:

tableta

Komposisi:

mizoprostol 400 µg / 1 tableta

Rute administrasi :

Peroralna uporaba

Unit dalam paket:

16 tableta

Jenis Resep:

H

Kelompok Terapi:

mizoprostol

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s 16 tabletami (4 x 4 tablete v PVC-PCTFE/Alu pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2019-03-05

Selebaran informasi

JAZMP-IA/017-7.7.2021
Stran 1 od 8
NAVODILO ZA UPORABO
TOPOGYNE 400 MIKROGRAMOV TABLETE
mizoprostol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Topogyne in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topogyne
3.
Kako jemati zdravilo Topogyne
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Topogyne
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPOGYNE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete zdravila Topogyne vsebujejo mizoprostol, ki je podoben
kemični snovi, imenovani
"prostaglandin", ki jo vaše telo naravno proizvaja. Mizoprostol
sproži krčenje maternice in zmehča
maternični vrat.
Za prekinitev nosečnosti z zdravili: zdravilo Topogyne uporabljamo po
jemanju drugega zdravila,
imenovanega mifepriston. Vzeti ga je treba najpozneje v 49 dneh po
prvem dnevu vaše zadnje
menstruacije.
Za kirurško prekinitev nosečnosti: zdravilo Topogyne se jemlje
samostojno pred kirurško prekinitvijo
nosečnosti v prvem trimesečju nosečnosti (v 12 tednih po prvem
dnevu vaše zadnje menstruacije).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPOGYNE
NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPOGYNE
-
če ste alergični na mizoprostol, na druge prostaglandine ali katero
koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
-
če nosečnost ni bila potrjena z ultrazvokom ali biološkimi testi.
-
če vaš zdravnik sumi na zunajmaternično nosečnost (jajčece se
ugnezdi zunaj maternice).
-
če ne morete vzeti mifepristona (ko se mifepriston uporablja v
kom

Karakteristik produk

Topogyne 400 mikrogramov tablete
Modul 1.3.1.1
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
stran 1 od 11
1. IME ZDRAVILA
Topogyne 400 mikrogramov tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 400 mikrogramov mizoprostola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, okrogle, ploščate tablete premera 11 mm in debeline 4,5 mm z
razdelilno zarezo na obeh straneh
in z vtisnjenim dvojnim "M" na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4. KLINIČNI PODATKI
Za prekinitev nosečnosti se mifepriston z antiprogesteronskim
delovanjem in analog prostaglandina
mizoprostol lahko predpišeta in uporabita samo skladno z državnimi
zakoni in uredbami.
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Prekinitev razvijajoče se znotrajmaternične nosečnosti z zdravili
po uporabi mifepristona do 49. dne
amenoreje (glejte poglavje 4.2).
Priprava materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti v
prvem trimesečju.
Mizoprostol je indiciran pri odraslih.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
•
Prekinitev razvijajoče se znotrajmaternične nosečnosti z zdravili
po uporabi mifepristona do
49. dne amenoreje:
Mizoprostol se jemlje v enkratnem odmerku 400 mikrogramov peroralno 36
do 48 ur po enkratnem
peroralnem odmerku 600 mg mifepristona. Podatki o odmerjanju
mifepristona so navedeni v povzetku
glavnih značilnosti mifepristona.
Bruhanje v roku 30 minut po zaužitju zdravila lahko povzroči
zmanjšanje učinkovitosti mizoprostola:
v takšnem primeru je priporočljiv ponovni peroralni vnos tablete
mizoprostola v odmerku 400
mikrogramov.
•
Priprava materničnega vratu pred kirurško prekinitvijo nosečnosti v
prvem trimesečju:
Mizoprostol se jemlje v enkratnem odmerku 400 mikrogramov peroralno 3
do 4 ure pred kirurškim
posegom.
Bruhanje
v
roku
30
minut
po
jemanju
lahko
povzroči
zmanjšanje
učinkovitosti
mizoprostola: priporoča se peroralen vnos nove 400 mikrogramske
tablete mizoprostola.
Topogyne 400 mikrogramov tablete
Modul 1.3.1.1
Povzetek glavnih značilnost