Tolterodinetartraat Retard Mylan 2mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TOLTERODINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; TOLTERODINE;

Tersedia dari:

Mylan B.V.

Kode ATC:

G04BD07

INN (Nama Internasional):

TOLTERODINETARTRAAT COMPOSITION corresponding to; TOLTERODINE;

Bentuk farmasi:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Tolterodine

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Selebaran informasi

BIJSLUITER
NL/H/2212/001-002
Tolterodinetartraat Retard Mylan 2 & 4 mg
RVG 108822-3
Date: april 2013
pagina 1 van 6
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLTERODINETARTRAAT RETARD MYLAN 2 MG EN 4 MG, CAPSULES MET VERLENGDE
AFGIFTE, HARD
tolterodinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel in Tolterodinetartraat Retard Mylan is
tolterodinetartraat. Tolterodine behoort
tot een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt
genoemd.
Tolterodinetartraat Retard Mylan wordt gebruikt bij volwassenen en
ouderen voor de behandeling van
de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan
overactieve blaassyndroom, kan het zo
zijn dat:

u uw plas niet op kunt houden;

u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het
toilet gaat.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor tolterodine of voor één van de stoffen die in
dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

U kunt niet plassen (urineretentie).

U lijdt aan hoge druk in de ogen

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NL/H/2212/001-002
Tolterodinetartraat Retard Mylan 2 & 4 mg
RVG 108822-3
Date: augustus 2012
pagina 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolterodinetartraat Retard Mylan 2 mg, capsules met verlengde afgifte,
hard
Tolterodinetartraat Retard Mylan 4 mg, capsules met verlengde afgifte,
hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 2 mg capsule met verlengde afgifte bevat 2 mg
tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,368 mg
tolterodine.
Elke 4 mg capsule met verlengde afgifte bevat 4 mg
tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,737 mg
tolterodine.
Hulpstoffen:
Elke 2 mg capsule met verlengde afgifte bevat maximaal 68,69 mg
sucrose.
Elke 4 mg capsule met verlengde afgifte bevat maximaal 137,38 mg
sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met verlengde afgifte, hard
Tolterodine Mylan 2 mg capsule met verlengde afgifte: heeft een groene
ondoorzichtige bovenhelft en
een groene ondoorzichtige onderhelft, harde gelatine “maat 4”
capsule gevuld met wit tot gebroken-
witte korrels. De capsule is in zwarte inkt axiaal bedrukt met MYLAN
boven 3402 op zowel de
bovenhelft als de onderhelft en is ongeveer 14,3 mm lang.
Tolterodine Mylan 4 mg capsule met verlengde afgifte: heeft een
poederblauwe, ondoorzichtige
bovenhelft en een poederblauwe, ondoorzichtige onderhelft, hard-shell
gelatine “maat 3” capsule
gevuld met wit tot gebroken-witte korrels. De capsule is met zwarte
inkt axiaal bedrukt met MYLAN
boven 3404 op zowel de bovenhelft als de onderhelft en is ongeveer
15,9 mm lang.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en verhoogde
aandrang, zoals kan voorkomen bij patiënten met overactieve
blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 4 mg, behalve voor patiënten
met een verminderde
leverfunctie of sterk verminderde nierfunctie (GFR