Tolterodin Accord 1mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Tersedia dari:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Kode ATC:

G04BD07

INN (Nama Internasional):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 1 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2012-09-07

Selebaran informasi

- 2 -
Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOLTERODIN ACCORD 1 MG FILMTABLETTEN TOLTERODIN ACCORD 2 MG FILMTABLETTEN
Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Tolterodin Accord und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin Accord beachten?
3.
Wie ist Tolterodin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLTERODIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von
Arzneimitteln, die
man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.
Tolterodin Accord wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven
Blase
angewendet. Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter
Umständen
schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren und Sie werden ohne
vorherige
Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette
gehen
müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN ACCORD BEACHTEN?
TOLTERODIN ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tolterodin oder oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
•
wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolterodin Accord 1 mg Filmtabletten
Tolterodin Accord 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 0,68 mg
Tolterodin.
Jede Filmtablette enthält 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 1,37 mg
Tolterodin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette von 6,35 mm
Durchmesser mit der
Prägung S16 auf der einen und ohne Beschriftung auf der anderen
Seite.
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette von 6,35 mm
Durchmesser mit der
Prägung S042 auf der einen und ohne Beschriftung auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und
imperativem Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der
überaktiven Blase
vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): _
Die empfohlene Dosis ist 2 mg zweimal täglich außer bei Patienten
mit eingeschränkter
Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR ≤30
ml/min), bei denen
die empfohlene Dosis zweimal täglich 1 mg beträgt (siehe Abschnitt
4.4). Bei
- 2 -
- 3 -
Unverträglichkeiten kann die Dosis von 2mg auf 1 mg zweimal täglich
reduziert
werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2 bis 3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt
5.1).
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit von Tolterodin Filmtabletten ist bei Kindern nicht
nachgewiesen
worden (siehe Abschnitt 5.1). Daher werden Tolterodin Filmtabletten
für Kinder nicht
empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Tolterodin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
– Harnretention
– unbehandeltem Engwinkelglaukom
– Myasthenia gravis
–bekannter Überempfindlichkeit gegen Tolterodin oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestan