Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Tersedia dari:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Kode ATC:

G04BD07

INN (Nama Internasional):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Bentuk farmasi:

Hartkapsel, retardiert

Komposisi:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 4 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2012-06-20

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLTERODIN - 1 A PHARMA 4 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolterodin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Tolterodin - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST TOLTERODIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tolterodin - 1 A Pharma ist
Tolterodin[(R,R)-tartrat]. Tolterodin gehört zu einer Klasse von
Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.
Tolterodin - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Symptome der
überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an einer
überaktiven Blase leiden, kann es sein, dass
•
Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können
•
Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder
häufig zur Toilette gehen müssen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN - 1 A PHARMA BEACHTEN?
TOLTERODIN - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
•
wenn Sie Ih

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat].
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 4 mg Hartkapsel, retardiert, enthält 65,6 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Hellblaue, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Größe 1), die vier
weiße, runde, bikonvexe Tabletten enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tolterodin - 1 A Pharma ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung
von Dranginkontinenz und/oder erhöhter
Miktionsfrequenz und Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom
der überaktiven Blase vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg, ausgenommen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder
stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR ≤ 30 ml/min), bei denen
die empfohlene Dosis einmal täglich 2 mg beträgt
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Unverträglichkeiten kann die
Dosis von einmal täglich 4 mg auf 2 mg reduziert
werden.
Die retardierten Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen
werden. Sie müssen unzerkaut geschluckt
werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2–3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Pädiatrische Patienten
Die Wirksamkeit von Tolterodin - 1 A Pharma ist bei Kindern nicht
nachgewiesen worden (siehe Abschnitt 5.1). Daher
wird Tolterodin - 1 A Pharma für Kinder nicht empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
TOLTERODIN IST KONTRAINDIZIERT BEI PATIENTEN MIT
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile
•
Harnretention
•
unbehandeltem Engwinkelglaukom
•
Myasthenia gravis
•
schwerer Colitis ulcerosa
•
toxischem Megakolon.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAH