Tolperison - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Tolperisonhydrochlorid

Tersedia dari:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Kode ATC:

M03BX04

INN (Nama Internasional):

Tolperisone hydrochloride

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Tolperisonhydrochlorid (12375) 50 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2007-12-11

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tolperison - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolperison - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolperison - 1 A Pharma 50 mg
beachten?
3.
Wie ist Tolperison - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolperison - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOLPERISON - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale
Nervensystem. Es wird angewendet zur
Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur
nach einem Schlaganfall bei
Erwachsenen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLPERISON - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
TOLPERISON - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder
Arzneimittel, die
Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (rasche Ermüdbarkeit der
Muskulatur).
•
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
bei Kindern
•
während der Schwangerschaft
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Die Nebenwirku

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolperison - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „50“ auf einer Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Nach ärztlicher Anweisung.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1-3
Filmtabletten.
ALTER
EINZELDOSIS
TAGESGESAMTDOSIS
Erwachsene
1-3 Filmtabletten (entsprechend
50-150 mg
Tolperisonhydrochlorid)
3-9 Filmtabletten
(entsprechend 150-450
mg Tolperison-
hydrochlorid)
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit
Niereninsuffizienz vor. Bei der
Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl
unerwünschter Ereignisse
beobachtet. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
wird deshalb eine
individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des
Zustands des Patienten und
der Nierenfunktion empfohlen. Die Anwendung von Tolperison bei
Patienten mit starker
Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit
Leberinsuffizienz vor. Bei der
Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl
unerwünschter Ereignisse
beobachtet. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion
wird deshalb eine
individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des
Zustands des Patienten und
der Leberfunktion empfohlen. Die Anwendung von Tolperison bei
Patienten mit starker
Einschränkung der