TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

tobramycine 300 mg

Tersedia dari:

ZENTIVA France

Kode ATC:

J01GB01.

INN (Nama Internasional):

tobramycine 300 mg

Dosis:

300 mg

Bentuk farmasi:

Solution

Komposisi:

pour une ampoule de 5 mL > tobramycine 300 mg

Unit dalam paket:

56 ampoules unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) surpochées de 5 mL

Jenis Resep:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Area terapi:

Aminosides antibiotiques

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique : Aminosides antibiotiques - code ATC : J01GB01.Qu’est-ce que TOBRAMYCINE ZENTIVA ?TOBRAMYCINE ZENTIVA contient de la tobramycine. Il s’agit d’un antibiotique de la famille des aminosides.Dans quels cas TOBRAMYCINE ZENTIVA est-il utilisé ?TOBRAMYCINE ZENTIVA est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.TOBRAMYCINE ZENTIVA combat l’infection provoquée par la bactérie Pseudomonas dans vos poumons et vous aide à mieux respirer.Comment fonctionne TOBRAMYCINE ZENTIVA ?Lorsque vous inhalez TOBRAMYCINE ZENTIVA, l’antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l’infection. Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, prenez ce médicament comme cela est expliqué dans cette notice.Qu’est-ce que Pseudomonas aeruginosa ?C’est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie. Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d’autres, elle se développe très jeune.C’est l’une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose. Si l’infection n’est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.TOBRAMYCINE ZENTIVA tue la bactérie qui provoque les infections pulmonaires. L’infection peut être contrôlée avec succès si elle est traitée suffisamment tôt.

Ringkasan produk:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2019-04-25

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023
Dénomination du médicament
TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par
nébuliseur
Tobramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5
mL, solution pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour
inhalation par
nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour
inhalation par
nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Aminosides antibiotiques - code ATC :
J01GB01.
Qu’est-ce que TOBRAMYCINE ZENTIVA ?
TOBRAMYCINE ZENTIVA contient de la tobramycine. Il s’agit d’un
antibiotique de la famille des
aminosides.
Dans quels cas TOBRAMYCINE ZENTIVA est-il utilisé ?
TOBRAMYCINE ZENTIVA est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et
plus atteints de mucoviscidose
pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie
appelée _Pseudomona

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOBRAMYCINE ZENTIVA 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par
nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tobramycine........................................................................................................................
300 mg
Pour une ampoule à dose-unique de 5 mL.
Excipient(s) à effet notoire : sodium : 4,43 mg/ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Solution claire, légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques dues à
_Pseudomonas aeruginosa _chez les
patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
TOBRAMYCINE ZENTIVA s’administre par inhalation et non par voie
parentérale.
Posologie
La dose recommandée chez les adultes et les enfants est une ampoule
deux fois par jour pendant 28 jours.
L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12
heures et ne pas être inférieur à 6
heures. Après 28 jours de traitement, le patient doit interrompre
TOBRAMYCINE ZENTIVA pendant les
28 jours suivants. Chaque cycle de 28 jours de traitement actif doit
être suivi de 28 jours d'interruption du
traitement.
Le dosage n'a pas à être ajusté en fonction du poids. Tous les
patients reçoivent une ampoule de
TOBRAMYCINE ZENTIVA (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.
Les essais cliniques contrôlés, réalisés sur une période de 6
mois selon le schéma d'administration du
TOBRAMYCINE ZENTIVA, ont montré que l'amélioration de la fonction
pulmonaire est maintenue au-
dessus de l'état de base pendant les périodes de 28 jours sans
traitement.
Schéma d'administration de la tobramycine au cours des essais
cliniqu