tobramicina

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tersedia dari:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Kode ATC:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Area terapi:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Status otorisasi:

Cancelado/Caduco

Tanggal Otorisasi:

2004-03-01

Selebaran informasi

TOBRAMICINA
Biosintética Farmacêutica S.A.
Solução Oftálmica
3mg/mL
tobramicina_VP_BU 02
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TOBRAMICINA 3 MG/ML
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril. 3 mg/ml: Frasco plástico gotejador com
5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (30 gotas) contém:
tobramicina
............................................................3,0 mg
Excipientes: ácido bórico, cloreto de sódio, sulfato de sódio,
cloreto de benzalcônio, tiloxapol, água
destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Cada ml (30 gotas) deste medicamento contém 3 mg de tobramicina, ou
seja, 0,1 mg de tobramicina por
gota.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobramicina - Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado
para o tratamento de infecções
externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis
à tobramicina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobramicina - Solução Oftálmica atua eliminando as bactérias
causadoras da infecção ocular.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
componente da fórmula. ´
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 MESES DE IDADE.
tobramicina_VP_BU 02
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das
reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para
reações generalizadas, tais como eritema,
prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações
anafilactóides ou reações bolhosas.
Se
for
desenvolvida
hipersensibilidade
durante
o
uso
deste
medicamento,
o
tratamento
deve
ser
interrompido.
-
Pode
ocorrer
hipersensibilidade
cruzada
com
outros
aminoglicósideos,
e

Karakteristik produk

TOBRAMICINA
Biosintética Farmacêutica S.A.
Solução Oftálmica
3mg/mL
Tobramicina_VPS_BU 02
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TOBRAMICINA 3 MG/ML
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril. 3 mg/ml: Frasco plástico gotejador com
5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém:
tobramicina
............................................................3,0 mg
Excipientes: ácido bórico, cloreto de sódio, sulfato de sódio,
cloreto de benzalcônio, tiloxapol, água
destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Cada ml (30 gotas) deste medicamento contém 3 mg de tobramicina, ou
seja, 0,1 mg de tobramicina por
gota.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tobramicina - Solução Oftálmica é um antibiótico tópico indicado
para o tratamento de infecções
externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis
à tobramicina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um
estudo
comparativo
entre
a
solução
oftálmica
de
tobramicina
e
a
solução
oftálmica
de
norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento
de infecções externas oculares
.(1)
Tobramicina_VPS_BU 02
(1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin
versus tobramycin in the treatment
of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12):
1820-4, Dec 1988.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os estudos _in vitro_ têm demonstrado que a tobramicina é ativa
contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:
_Staphylococci,_ inclusive _S. aureus e S. epidermidis_ (coagulase
positivos e coagulase negativos), incluindo
cepas resistentes à penicilina.
_Streptococci,_ inclusive algumas espécies do grupo A
beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e
algumas cepas de _Streptococcus pneumoniae. _
_Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella