Tizanidin "Actavis" 2 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

TIZANIDINHYDROCHLORID

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf.

Kode ATC:

M03BX02

INN (Nama Internasional):

TIZANIDINHYDROCHLORID

Dosis:

2 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Karakteristik produk

15. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIZANIDIN "ACTAVIS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25207
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tizanidin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Tizanidin "Actavis" 2 mg tablet indeholder:
2 mg tizanidin (som 2,288 mg tizanidinhydrochlorid).
Hjælpestoffer
som behandleren skal være opmærksom på
100 mg lactose, vandfrit.
Hver Tizanidin "Actavis" 4 mg tablet indeholder:
4 mg tizanidin (som 4,576 mg tizanidinhydrochlorid).
Hjælpestoffer
som behandleren skal være opmærksom på
:
200 mg lactose, vandfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide og runde tabletter.
Tizanidin "Actavis" 2 mg tabletter er mærket ‘N 62’ på den ene
side.
Tizanidin "Actavis" 4 mg tabletter har delekærv og er mærket ‘N
63’ på den anden side.
4 mg tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af spastiske tilstande forårsaget af multipel
sclerose, skader eller lidelser i
rygmarven.
_41462_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Tizanidins effekt på spasmer er maksimal 2-3 timer efter indgivelse
og har en relativt kort
virkningsvarighed. Doseringstidspunkt og -hyppighed bør derfor
tilpasses den enkelte
person, og tizanidin bør indgives i op til 3-4 daglige doser,
afhængig af patientens behov.
Der er stor forskel i patienters respons, så nøjagtig titrering er
nødvendig.
Det er vigtigt ikke at overskride den dosis, der giver den ønskede
terapeutiske effekt.
Normalt startes der med en enkeltdosis på 2 mg, som øges med 2 mg
med mindst en halv
uges mellemrum. Den optimale terapeutiske respons opnås normalt med
en daglig dosis på
mellem 12 og 24 mg, indgivet i 3 eller 4 doser med regelmæssige
mellemrum. Enkeltdoser
bør ikke overstige 12 mg. Den maksimale dagsdosis bør ikke
overskride 36 mg.
Bivirkninger (se pkt. 4.8) kan opstå ved terapeutiske doser, men de
kan minimeres ved
langsom titrering, således de hos de fleste patienter ikke er en
begrænsende f