Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) 250 000 U.I.
THERADIAL SAS
B01AD04.
urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) 250 000 U.I.
250 000 U.I.
Poudre
pour un flacon > urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE 250 000 U.I.
1 flacon(s) en verre de 8 ml
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
antithrombotiques
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est l’ urokinase, une enzyme extraite de l’ urine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie qu’ elle peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent se former dans : les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux utilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des liquides dans le corps) ; les poumons ; les veines profondes ; les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du cœur, présents par exemple dans les jambes).
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2019-07-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023 Dénomination du médicament THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion Urokinase Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion? 3. Comment utiliser THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04 Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est l’urokinase, une enzyme extraite de l’urine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie qu’elle peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent se former dans : · les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux utilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des liquides dans le corps) ; · les poumons ; · les veines profondes ; · les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du cœur, présents par exemple dans les jambes). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 250 000 UI d’urokinase produite à partir d’urine humaine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Poudre blanche 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques THERASOLV est indiqué pour la lyse intravasculaire des caillots sanguins dans les cas suivants: · thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques ; · thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue ; · embolie pulmonaire aiguë massive ; · artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d'ischémie d'un membre. 4.2. Posologie et mode d'administration THERASOLV doit être réservé exclusivement à un usage hospitalier. Les techniques adéquates de diagnostic et de surveillance doivent être disponibles. Posologie La dose de THERASOLV pourra être ajustée au cas par cas selon l’état clinique et la réponse au traitement. Thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques Une dose de 5 000 à 25 000 UI de THERASOLV devra être dissoute dans le volume de solvant nécessaire pour remplir entièrement la lumière du cathéter et être laissée en place (procédure verrou) pendant 20 à 60 minutes. Le lysat devra ensuite être aspiré et la procédure pourra être renouvelée si nécessaire. En cas d’échec, il est possible d’administrer une dose allant jusqu’à 250 000 UI de THERASOLV en perfusion dans le cathéter pendant 90 à 180 minutes en utilisant une solution de 1 000 à 2 500 UI/mL dans le solvant. Thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue Une dose de charge initiale de 4 400 UI/kg dissoute dans 15 mL de solvant devra être administrée en perfusion dans une veine périphérique pendant 10 minutes, suivie de 4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24 Baca dokumen lengkapnya