Theracap 37 MBq - 5 550 MBq harde caps.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Natriumjodide (I-131) 37 /5,55 37 MBq - 5.55 GBq (10 ng - 1.4 µg) (0.2 - 3.6 µg iodide-GBq)

Tersedia dari:

GE Healthcare BV-SRL

Kode ATC:

V10XA01

INN (Nama Internasional):

Sodium Iodide (I-131)

Dosis:

37 MBq - 5550 MBq

Bentuk farmasi:

Capsule, hard

Komposisi:

Natriumjodide (I-131)

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Sodium Iodide (131I)

Ringkasan produk:

CTI-code: 334266-10 - De grootte van de verpakking: 1 (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330446 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-11 - De grootte van de verpakking: 1 (407 (407) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330453 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-18 - De grootte van de verpakking: 1 (666 (666) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330529 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-19 - De grootte van de verpakking: 1 (703 (703) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330537 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-16 - De grootte van de verpakking: 1 (592 (592) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330503 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-17 - De grootte van de verpakking: 1 (629 (629) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330511 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-14 - De grootte van de verpakking: 1 (518 (518) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330487 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-15 - De grootte van de verpakking: 1 (555 (555) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330495 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-12 - De grootte van de verpakking: 1 (440 (440) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330461 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-13 - De grootte van de verpakking: 1 (481 (481) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330479 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-21 - De grootte van de verpakking: 1 (925 (925) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330552 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-22 - De grootte van de verpakking: 1 (1110 (1110) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330560 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-20 - De grootte van de verpakking: 1 (740 (740) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330545 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-07 - De grootte van de verpakking: 1 (259 (259) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330412 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-29 - De grootte van de verpakking: 1 (5550 (5550) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330644 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-08 - De grootte van de verpakking: 1 (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330420 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-05 - De grootte van de verpakking: 1 (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330396 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-27 - De grootte van de verpakking: 1 (2960 (2960) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330628 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-06 - De grootte van de verpakking: 1 (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330461 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-28 - De grootte van de verpakking: 1 (3700 (3700) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330636 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-03 - De grootte van de verpakking: 1 (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330370 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-25 - De grootte van de verpakking: 1 (2220 (2220) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330602 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-04 - De grootte van de verpakking: 1 (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330388 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-26 - De grootte van de verpakking: 1 (2590 (2590) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330610 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-01 - De grootte van de verpakking: 1 (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331303 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-23 - De grootte van de verpakking: 1 (1480 (1480) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330578 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-02 - De grootte van de verpakking: 1 (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331311 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-24 - De grootte van de verpakking: 1 (1850 (1850) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330594 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 334266-09 - De grootte van de verpakking: 1 (333 (333) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3330438 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2009-02-26

Selebaran informasi

Theracap SKP 19feb2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Theracap 37 MBq – 5550 MBq harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een harde capsule bevat 37-740 MBq natriumjodide (
131
I) in stappen van 37 MBq en 0,925-5,55 GBq
natriumjodide (
131
I) in stappen van 185 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Elke capsule bevat maximaal 20 µg natriumjodide.
Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 of door
neutronenbeschieting van stabiel
tellurium in een kernreactor. Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van
8,02 dagen. Het vervalt door emissie van
gammastraling van 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) en 284 keV (6,1%) en
bètastraling met een maximale
energie van 606 keV tot stabiel Xenon-131.
Hulpstof met bekend effect:
Een harde capsule bevat 50 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule. Gele gelatinecapsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Schildkliertherapie met radioactief jodium is geïndiceerd bij
volwassenen en kinderen voor:
-
hyperthyroïdie: behandeling van ziekte van Graves’, toxische
multinodulaire struma of autonome noduli.
-
behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met
metastase.
Natriumjodide
131
I therapie wordt vaak gecombineerd met chirurgische ingreep en met
medicatie om de
werking van de schildklier te verminderen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door bevoegde
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in
daartoe bestemde klinische omgevingen (zie rubriek 6.6).
Dosering
De toe te dienen activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het
therapeutisch effect wordt pas na enkele
weken bereikt. De activiteit van de capsule dient vóór gebruik te
worden bepaald.
Volwassenen
Behandeling van hyperthyroïdie:
Bij falen of onmogelijkheid om de medische behandeling voort te
zetten, kan radioactief jodide worden
toegediend om de hyperthyreoïdie te behandelen.
Patiënten moeten waar mog

Karakteristik produk

Theracap SKP Sept 2023
1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Theracap 37 MBq – 5550 MBq harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een harde capsule bevat 37-740 MBq natriumjodide (
131
I) in stappen van 37 MBq en 0,925-5,55 GBq
natriumjodide (
131
I) in stappen van 185 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Elke capsule bevat maximaal 20 µg natriumjodide.
Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 of door
neutronenbeschieting van stabiel
tellurium in een kernreactor. Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van
8,02 dagen. Het vervalt door emissie van
gammastraling van 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) en 284 keV (6,1%) en
bètastraling met een maximale
energie van 606 keV tot stabiel Xenon-131.
Hulpstof met bekend effect:
Een harde capsule bevat 50 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule. Gele gelatinecapsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Schildkliertherapie met radioactief jodium is geïndiceerd bij
volwassenen en kinderen voor:
-
hyperthyroïdie: behandeling van ziekte van Graves’, toxische
multinodulaire struma of autonome noduli.
-
behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met
metastase.
Natriumjodide
131
I therapie wordt vaak gecombineerd met chirurgische ingreep en met
medicatie om de
werking van de schildklier te verminderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door bevoegde
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in
daartoe bestemde klinische omgevingen (zie rubriek 6.6).
DOSERING
De toe te dienen activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het
therapeutisch effect wordt pas na enkele
weken bereikt. De activiteit van de capsule dient vóór gebruik te
worden bepaald.
_Volwassenen_
Behandeling van hyperthyroïdie:
Bij falen of onmogelijkheid om de medische behandeling voort te
zetten, kan radioactief jodide worden
toegediend om de hyperthyreoïdie te behandelen.
Patiënten moeten w