TEVANEB 5 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Kode ATC:

C07AB12

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapi:

Nebivolol

Ringkasan produk:

tbl 50x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 7x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 120x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2008-01-24

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03638-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
TEVANEB 5 MG
nebivolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je TEVANEB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TEVANEB
3.
Ako užívať TEVANEB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TEVANEB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEVANEB A NA ČO SA POUŽÍVA
TEVANEB obsahuje selektívny betablokátor nebivolol, ktorý
rozširuje krvné cievy (vazodilatátor).
Používa sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku (hypertenzia).
TEVANEB sa používa tiež na liečbu chronického zlyhania srdca u
pacientov vo veku 70 rokov alebo
starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TEVANEB
NEPOUŽÍVAJTE TEVANEB

ak ste alergický (precitlivený) na nebivolol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak máte nízky krvný tlak (systolický alebo “horný” tlak je
nižší ako 90 mmHg),

ak máte nedostatočný krvný obeh v rukách alebo nohách,

ak máte veľmi pomalý tep (menej ako 60 tepov za minútu pred
začatím užívania tohto lieku),

ak vám zistili poruchy vedenia vo vašom srdci (ako syndróm poruchy
sínusové

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04318-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TEVANEB 5 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 5 mg nebivololu, čo zodpovedá 5,45 mg
nebivololiumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 85,96
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane,
s priemerom približne 9 mm.
Tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia _
Liečba esenciálnej hypertenzie.
_Chronické zlyhanie srdca (chronic heart failure, CHF) _
Liečba stabilného mierneho alebo stredného zlyhania srdca ako
doplnková liečba k štandardným
terapiám u starších pacientov vo veku 70 rokov a starších.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Dávkovanie _
_Hypertenzia _
_Dospelí _
Dávka je jedna tableta (5 mg) denne, pokiaľ možno v rovnakom čase.
Znižovanie krvného tlaku sa objaví po 1-2 týždňoch liečby.
Občas sa optimálny účinok dosiahne až po
4 týždňoch.
_Kombinácia s inými antihypertenzívami _
Betablokátori možno použiť samostatne alebo súbežne s inými
antihypertenzívami. Ku dnešnému dňu
sa
pozoroval
dodatočný
antihypertenzný
účinok
len
ak
sa
TEVANEB
5
mg
kombinoval
s hydrochlorotiazínom 12,5-25 mg.
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou je odporúčaná
začiatočná dávka 2,5 mg denne. Ak je to
potrebné, dennú dávku možno zvýšiť na 5 mg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04318-Z1B
2
_Poškodenie funkcie pečene _
Údaje od pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo poškodenou
funkciou pečene sú obmedzené.
Preto je u týchto pacientov použitie TEVANEBU kontraindikované.
_Staršie osoby _
U pacientov vo veku viac ako 65 rokov je odporúčaná začiatočná
dávka 2,5 mg denne. Ak je to
potrebné,
denn�