TETRAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Tersedia dari:

SANOFI PASTEUR

Kode ATC:

J07CA02

Dosis:

N/A (vacuna)

Bentuk farmasi:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Komposisi:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Rute administrasi :

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam paket:

10 jeringas precargadas + 10 agujas separadas; 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 1 aguja; 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Difteria-pertussis-poliomielitis-tétanos

Ringkasan produk:

TETRAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas + 10 agujas separadas - 414005006 - 414007003 - 259841000140105; TETRAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 1 aguja - 414005006 - 414007003 - 129701000140101; TETRAXIM SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas - 414005006 - 414007003 - 129701000140101

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-08-11

Selebaran informasi

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TETRAXIM SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y
poliomielitis (inactivada) (adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO SEA VACUNADO
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tetraxim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Tetraxim a su hijo
3.
Cómo usar Tetraxim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tetraxim
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TETRAXIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tetraxim es una vacuna (DTaP-IPV) utilizada para proteger frente a
enfermedades infecciosas.
Tetraxim ayuda a proteger a su hijo frente a la difteria, el tétanos,
la tos ferina (pertussis) y la poliomielitis.
Se administra como vacunación primaria en niños a partir de los 2
meses de edad y como vacuna de
refuerzo en niños que recibieron esta vacuna u otra similar cuando
eran más pequeños.
Cuando se administra una inyección de Tetraxim, las defensas
naturales del organismo producen protección
contra estas diferentes enfermedades.

La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a
la garganta. En la garganta, la
infección causa dolor e hinchazón que pueden llevar a la asfixia.
Las bacterias que causan la
enfermedad también producen una toxina (veneno) que puede dañar el
corazón, los riñones y los
nervios.

El tétanos (a menudo llamado mandíbula trabada) está causado por la
bacteria del tétanos que
penetra en una herida profunda. La bacteria prod

Karakteristik produk

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TETRAXIM, suspensión inyectable en jeringa precargada,
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y
poliomielitis (inactivada) (adsorbida).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
....................................................................................
no menos de 20 UI
2,3
(30 Lf)
Toxoide tetánico
1
......................................................................................
no menos de 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antígenos_ _de_ Bordetella pertussis_
Toxoide pertussis
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
25 microgramos
Poliovirus (inactivado)
5
Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D
6
Tipo 2 (MEF-1)
7 unidades de antígeno D
6
Tipo 3 (Saukett)
26 unidades de antígeno D
6
1
Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 mg Al
3+
)
2
Como límite de confianza inferior (p= 0,95) y no menos de 30 UI como
valor medio
3
O actividad equivalente determinada por evaluación de inmunogenicidad
4
Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
5
Cultivado en células Vero
6
Estas cantidades de antígeno son estrictamente las mismas que las
expresadas anteriormente como 40-8-
32 unidades de antígeno D, para virus tipo 1, 2 y 3 respectivamente,
cuando se miden por otro método
inmunoquímico adecuado.
La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina,
estreptomicina y polimixina B que se
utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.4).
Excipientes con efecto conocido:
Fenilalanina ……………12.5 microgramos
(Ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Tetraxim es una suspensión turbia blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tetraxim está indicada para la vacunación primaria y la vacunación
de recuerdo frente a difteria, tétanos,
tos ferina y poliomielitis en bebés y niños a partir de los 2 meses
de edad.