Testosteron Xiromed 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TESTOSTERONUNDECANOAAT 250 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TESTOSTERON 157,9 mg/ml

INN (Nama Internasional):

TESTOSTERONUNDECANOAAT 250 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TESTOSTERON 157,9 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE, GEZUIVERD

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Tanggal Otorisasi:

2022-12-19

Selebaran informasi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TESTOSTERON XIROMED 1000 MG/4 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
testosteronundecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Testosteron Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TESTOSTERON XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in Testosteron Xiromed is testosteron. Dit is een
mannelijk hormoon.
Dit medicijn wordt in een spier van uw lichaam geïnjecteerd. Daar kan
het worden opgeslagen om
daarna een tijd lang geleidelijk aan te worden vrijgegeven. Dit
medicijn wordt gebruikt bij volwassen
mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van
verschillende
gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij
mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen
van de hoeveelheid testosteron
in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische
verschijnselen, zoals:
-
geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie)
-
onvruchtbaarheid
-
weinig zin in seks
-
vermoeidheid
-
depressieve stemmingen
-
botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT

Karakteristik produk

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testosteron Xiromed 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 250 mg testosteronundecanoaat
wat overeenkomt met 157,9 mg
testosteron.
Elke injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat 1000 mg
testosteronundecanoaat wat
overeenkomt met 631,5 mg testosteron.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
2000 mg benzylbenzoaat per injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gelige, olieachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Eén injectieflacon Testosteron Xiromed (overeenkomend met 1000 mg
testosteronundecanoaat) wordt
eens per 10 tot 14 weken geïnjecteerd. Injecties kunnen bij deze
frequentie het testosteronniveau
voldoende op peil houden en leiden niet tot accumulatie.
Aanvang van de behandeling
De serumtestosteronwaarden moeten voorafgaand aan en tijdens het
instellen van de behandeling
worden bepaald. Afhankelijk van de serumtestosteronwaarden en de
klinische symptomen kan het
interval tussen de eerste twee injecties worden teruggebracht tot
minimaal 6 weken, ook al is het
aanbevolen interval voor de onderhoudsbehandeling 10 tot 14 weken. Bij
deze oplaaddosis worden de
adequate steady-state-waarden van testosteron sneller bereikt.
Onderhoud en individualisering van de behandeling
Het injectie-interval moet binnen het aanbevolen bereik van 10 tot 14
weken blijven. Tijdens de
onderhoudsbehandeling is nauwlettende controle van de
serumtestosteronwaarden vereist. Het is
raadzaam regelmatig de serumtestosteronwaarden te meten.
Aan het einde van een injectie-interval dienen de waarden te worden
bepaald en klinische symptomen
bekeken. Deze