Testosteron Depo

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

тестостерон

Tersedia dari:

GALENIKA AD BEOGRAD

Kode ATC:

G03BA03

INN (Nama Internasional):

testosteron

Unit dalam paket:

rastvor za injekciju; 250mg/mL; ampula, 5x1mL

Jenis Resep:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

GALENIKA AD BEOGRAD

Ringkasan produk:

JKL: 0048619

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2022-04-27

Selebaran informasi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TESTOSTERON DEPO; 250 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
TESTOSTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Testosteron Depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Testosteron Depo
3.
Kako se primenjuje lek Testosteron Depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Testosteron Depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TESTOSTERON DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Testosteron Depo je proizvod sličan prirodnom muškom polnom hormonu,
testosteronu.
Lek Testosteron Depo se koristi kao supstituciona (zamenska) terapija
testosteronom kod odraslih muškaraca
kod
kojih
je
ustanovljen
nedostatak
testosterona
(hipogonadizam).
Nedostatak
testosterona
mora
biti
potvrđen sa dva odvojena testa kojima se određuje njegova vrednost
u krvi, kao i
na osnovu kliničkih
simptoma:

Impotencija;

Neplodnost;

Smanjen seksualni nagon;

Osećaj umora;

Depresivno raspoloženje;

Gubitak koštane mase uzrokovan niskim vrednostima hormona.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TESTOSTERON DEPO
LEK TESTOSTERON DEPO NE SMETE PRIMATI:

ukoliko
ste
alergični
(preosetljivi)
na
aktivnu
supstancu
testosteronenantat
ili
na
bilo
koju
od
pomoćnihsupstanci u leku (videti tačku 6);

ako bolujete od androgen-zavisnog karcinoma prostate ili karcinoma
mlečne žlezde (dojke);

ako imate povišenu vrednost kalcijuma u krvi;


Karakteristik produk

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Testosteron Depo; 250 mg/mL; rastvor za injekciju
INN: testosteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mg testosteronenantata
Za listu pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do žut ili zelenkastožut uljani rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona
terapija
testosteronom kod
hipogonadizma
muškaraca,
nakon
prethodno
ustanovljene
deficijencije na osnovu biohemijskih i kliničkih parametara.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Lek Testosteron Depo 250 mg/mL, rastvor za injekciju, primenjuje se
intramuskularno, svake dve do tri
nedelje, radi stimulacije razvoja nedovoljno razvijenih
androgen-zavisnih organa ili za inicijalno lečenje
simptoma deficijencije.
U terapiji održavanja: 250 mg leka Testosteron Depo intramuskularno
svakih tri do šest nedelja, u zavisnosti
od individualnih potreba.
Potrebno je meriti koncentraciju testosterona u serumu pre
započinjanja lečenja i povremeno u toku lečenja
na kraju injekcionih intervala. Koncentracija testosterona u serumu
koja je niža od referentnih ukazuje da je
potrebno
da interval između primene injekcije bude kraći.
U slučaju da je koncentracija testosterona u
serumu visoka, može se razmotriti duži interval izmedju primene
injekcije.
POSEBNE GRUPE PACIJENATA
_Deca i adolescenti_
Lek Testosteron Depo nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata
(videti odeljak 4.4).
Bezbedna i efikasna primena leka nije utvrđena kod dece i
adolescenata.
_Starije osobe_
Ograničeni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod
starijih pacijenata (videti odeljak
4.4).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre. Primena leka Testosteron
Depo je kontraindikovana kod muškaraca koji su imali ili imaju tumor
jetre (videti odeljak 4.3).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nisu sprovedene zvanične