TESTIM 50 mg Transdermales Gel

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Testosteron

Tersedia dari:

Ferring Arzneimittel GmbH (8009377)

Kode ATC:

G03BA03

INN (Nama Internasional):

Testosterone

Bentuk farmasi:

Transdermales Gel

Komposisi:

Testosteron (00319) 50 Milligramm

Rute administrasi :

transdermale Anwendung

Status otorisasi:

widerrufen

Tanggal Otorisasi:

2004-08-14

Selebaran informasi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTIM 50 MG TRANSDERMALES GEL
Testosteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist TESTIM und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTIM beachten?
3. Wie ist TESTIM anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TESTIM aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. WAS IST TESTIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TESTIM ist ein klares Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist
ein männliches
Sexualhormon. Das Gel wird auf die Haut (Schultern und/oder Oberarme)
aufgetragen und
Testosteron wird über die Haut in Ihren Körper aufgenommen. Es
gelangt ins Blut und hilft,
Ihren Testosteronspiegel auf den Normalwert zu erhöhen. Das
Testosteron, das durch
TESTIM in Ihren Körper gelangt, entspricht dem Testosteron, das von
Ihrem Körper gebildet
wird._ _
TESTIM wird als Testosteron-Ersatz bei Männern angewendet, die nicht
genügend
natürliches Testosteron haben. Diese Erscheinung bezeichnet man als
Hypogonadismus.
Testosteron wird normalerweise von Ihrem Körper in den Hoden
hergestellt. Es hilft bei der
Produktion von Sperma und bei der Aufrechterhaltung männlicher
Geschlechtsmerkmale wie
tiefe Stimme und Körperbehaarung. Des Weiteren wird es für die
normalen
Geschlechtsfunktionen und

Karakteristik produk

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TESTIM 50 mg Transdermales Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Einzeldosisbehältnis mit 5 g enthält 50 mg Testosteron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 g enthalten 0,25 g
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transdermales Gel
Klares bis milchiges Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel
klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten_
Die empfohlene Anfangsdosis von TESTIM ist 50 mg Testosteron (1
Tube)/pro Tag.
Eine Dosisanpassung muss sich am Serum-Testosteronspiegel oder dem
Fortbestehen
klinischer Anzeichen und Symptome, die mit einem Testosteronmangel in
Zusammenhang
stehen, orientieren. Um sicher zu stellen, dass der richtige
Serum-Testosteronspiegel
erreicht wird, muss etwa 7-14 Tage nach Beginn der Therapie der
frühmorgendliche Serum-
Testosteronspiegel vor Anwendung der nächsten Dosis bestimmt werden.
Derzeit gibt es
keine Normwerte für altersspezifische Testosteronspiegel. Als
Normbereich für Serum-
Testosteron bei jungen, eugonadalen Männern wird allgemein ungefähr
300-1.000 ng/dl
(10,4-34,6 nmol/l) angesehen. Jedoch sollte bedacht werden, dass der
physiologische
Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter abnimmt. Wenn die
Serum-Testosteron-
Konzentration unter dem Normbereich liegt, kann die tägliche
Testosteron-Dosis von 50 mg
(eine Tube) auf 100 mg (zwei Tuben) einmal täglich erhöht werden.
Die Dauer der
Behandlung und die Häufigkeit der folgenden Testosteron-Messungen
müssen vom Arzt
bestimmt werden. Nicht virilisierte Patienten benötigen
möglicherweise eine Behandlung mit
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einer Tube über einen längeren Zeitraum, bevor die Dosis nach Bedarf
erhöht wird.
Während der Behandlung mu