Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

teriflunomid

Tersedia dari:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

L04AA31

INN (Nama Internasional):

teriflunomid

Bentuk farmasi:

Filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

AdAlvo Limited, San Gwann, Malta Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Kevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-157134842-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-157134842-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-15

Tanggal Otorisasi:

2023-02-27

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TERIFLUNOMID PHARMAS 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Teriflunomid PharmaS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Teriflunomid PharmaS
3.
Kako uzimati Teriflunomid PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teriflunomid PharmaS
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIFLUNOMID PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TERIFLUNOMID PHARMAS
Teriflunomid PharmaS sadrţi djelatnu tvar teriflunomid koja je
imunomodulator i prilagođava
imunološki sustav kako bi ograničio napad na ţivčani sustav.
ZA ŠTO SE TERIFLUNOMID PHARMAS KORISTI
Teriflunomid PharmaS se koristi u odraslih osoba i u djece i
adolescenata (u dobi od 10 godina i
starijih) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
ţivčani sustav (SŢS). SŢS tvore mozak i
kraljeţnična moţdina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko ţivaca
u SŢS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad ţivaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih
simptoma uzrokovane nepravilnim radom ţivaca. Ti se simptomi
razlikuju od bolesnika do bolesnika,
ali obično obuhvaćaju sljedeće:
•
poteškoće s hodanjem
•
poteškoće s vidom
•
poteškoće s

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 14 mg teriflunomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 45,1 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Okrugla, svijetlo plava, filmom obloţena tableta s razdjelnom crtom,
promjera pribliţno 7 mm.
Tableta se moţe podijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriflunomid PharmaS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10
godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS)
(molimo pogledajte dio 5.1 za vaţne
informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_ _
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj teţini:
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom > 40 kg: 14 mg jedanput
na dan.
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom ≤ 40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu teţinu iznad
40 kg moraju prijeći na dozu od 14 mg
jedanput na dan.
Filmom obloţene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Posebne populacije
_ _
_Starija populacija _
Teriflunomid se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65
godina i starijih zbog nedostatnih
podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
H A L M E D
27 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili
teškim oštećenjem bubreţne funkcije
koji se ne liječe dijalizom.
Bolesnici