TERBINAFINA SANDOZ

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Terbinafina

Tersedia dari:

SANDOZ S.P.A.

Kode ATC:

D01AE15

INN (Nama Internasional):

Terbinafine

Unit dalam paket:

"1% CREMA" TUBO 20 G; "125 MG COMPRESSE"16 COMPRESSE; "250 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE; "250 MG COMPRESSE"8 COMPRESSE; CREMA 1% 3

Kelas:

M

Area terapi:

Terbinafina

Ringkasan produk:

028630111 - SPRAY FLACONE DA 15 ML - Revocato; 028630097 - TUBO 15 G 1% GEL DERMATOLOGICO - Revocato; 028630034 - CREMA 1% 30 G - Revocato; 028630085 - TUBO 5 G 1% GEL DERMATOLOGICO - Revocato; 028630109 - TUBO 30 G 1% GEL DERMATOLOGICO - Revocato; 028630046 - 1% CREMA TUBO 20 G - Revocato; 028630061 - SPRAY DERMATOLOGICO 1% FLACONE 30 ML - Revocato; 028630073 - 250 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato; 028630022 - 125 MG COMPRESSE16 COMPRESSE - Revocato; 028630010 - 250 MG COMPRESSE8 COMPRESSE - Revocato; 028630059 - SOLUZIONE DERMATOLOGICA 1% FLACONE 30 ML - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

TERBINAFINA SANDOZ 1% CREMA
Terbinafina cloridrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
terbinafina cloridrato
.........................................................................
10 mg
Eccipienti:
sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil
palmitato, alcool
cetilico,
alcool
stearilico,
polisorbato
60,
isopropil
miristato,
acqua
demineralizzata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Tubo di alluminio contenente 20 g di crema 1% per uso topico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifungino ad ampio spettro.
TITOLARE A.I.C.
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Novartis Pharma Produktions GmbH
Wehr/Baden (D)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TERBINAFINA Sandoz crema distrugge il fungo responsabile della sua
malattia
ed è quindi indicato:
-
nelle infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi causate da
dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes,
T.
verrucosum,
T. violaceum),
Microsporum canis ed Epidermophyton
floccosum;
-
nelle infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute
dal
genere Candida (es. C. albicans);
-
nella Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare
(anche
conosciuto come Malassezia furfur).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
TERBINAFINA Sandoz crema è indicata solo per uso esterno. Eviti ogni
contatto
con gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi con
acqua
corrente.
Versione:
001392_028630_FI.doc
1/10
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventu

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TERBINAFINA SANDOZ 1% crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
terbinafina cloridrato
......................................................... 10 mg
Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere parágrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema bianca, liscia e lucida
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da
dermatofiti,
ovvero
da
Trichophyton
(es.
T.
rubrum,
T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed
Epidermophyton floccosum.
Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal
genere Candida (es. C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare
(anche
conosciuto come Malassezia furfur).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso cutaneo
A
DULTI
E B
AMBINI
DAI 12
ANNI
IN
POI
Terbinafina Sandoz crema può essere applicato una o due volte al
girno, in funzione dell’indicazione. Pulire ed asciugare con cura le
zone infette prima di procedere all'applicazione. La crema deve
essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato
sottile,
frizionando delicatamente. Nel
caso di
infezioni
intertriginose
(sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona
trattata
può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.
Frequenza e durata del trattamento:
Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana
Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana
Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana
Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane
La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già
dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del
trattamento può comportare il
rischio di
ricadute. Nei
casi
pa