Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tenofovirdisoproxilfumarat
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
J05AF07
Tenofovir disoproxil fumarate
Filmtablette
Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 200 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 13861034 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St
erloschen
2017-08-01
Page 1 of 10 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN 163 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis < 12 Jahren Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tenofovirdisoproxil PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Tenofovirdisoproxil PUREN einnimmt? 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tenofovirdisoproxil PUREN enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxil_ . Dieser Wirkstoff ist eine _antiretrovirale _ oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beidem dient. Tenofovir ist ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-_ _Hemmer, _ allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV _Reverse Transkriptase, _ bei Hepatitis B _ DNA-Polymerase_ ), die für die Vermehrung der Viren wichtig sind. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil PUREN stets in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln angew Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 163 mg Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilfumarat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 74,475 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser 12 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „200“ auf einer Seite und „T“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _HIV-1-Infektion_ Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Kinder und Jugendlicher im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 22 kg bis unter 28 kg angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil PUREN zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren. _Hepatitis-B-Infektion _ Tenofovirdisoproxil PUREN 163 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 22 kg bis unter 28 kg mit: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d. h. aktiver viraler Replikation und dauerhaft erhöhten ALT-Werten im Serum oder histologischem Nachweis einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose. Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HI Baca dokumen lengkapnya