TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

tenofovir-dizoproxil-fumarát

Tersedia dari:

Onkogen Kft.

Kode ATC:

J05AF07

INN (Nama Internasional):

tenofovir disoproxil fumarate

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23823 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23823 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Viread 245 mg filmtabletta - EU/1/01/200; TENOFOVIR TEVA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-22903; ICTADY 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23006; VIROFOB 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23008; TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23141; Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1129; Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1127; TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23609; TENOFERA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23642

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2021-02-09

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TENOFOVIR ONKOGEN 245 MG FILMTABLETTA
tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tenofovir Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tenofovir Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tenofovir Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A TENOFOVIR ONKOGEN-T A GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR KÉRJÜK,
NE FELEDJE, HOGY A JELEN
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK A GYERMEKÉNEK
SZÓLNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖN”-T
„GYERMEKE”-KÉNT KELL ÉRTENIE).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFOVIR ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tenofovir Onkogen hatóanyaga a _tenofovir-dizoproxil_. Ez a
hatóanyag _antiretrovirális_
(retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer,
amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés
vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett
_nukleotid reverztranszkriptáz-_
_gátló_, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek
(HIV esetén a _reverz transzkriptáz_, HBV
esetén a _DNS-polimeráz_) normális működését akad

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő mennyiségű
tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
161,5 mg laktózt tartalmaz (170 mg laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, egyik oldalán “LA16” mélynyomású jelöléssel
ellátott, másik oldalán sima, ovális
filmtabletta. A filmtabletta méretei: szélesség: 10,2 mm,
hosszúság: 16,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_HIV-1-fertőzés_
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta más antiretrovirális
gyógyszerekkel együtt alkalmazva,
HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Felnőtteknél a tenofovir-kezelés előnyös hatását
HIV-1-fertőzés esetén egy, korábban nem kezelt
betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat támasztja alá,
melyben magas virális terhelésű
(> 100 000 kópia/ml) betegek is részt vettek. Az előnyös hatást
támasztották alá továbbá olyan
vizsgálatok, amelyekben a tenofovirt stabil alapkezeléshez
(többnyire triterápiához) adták hozzá
korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai
hatástalanságot mutató betegek
esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000
kópia/ml).
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta HIV-1-fertőzött,
NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli
gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 – <18
éves serdülők kezelésére is javallott.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt
HIV-1-fertőzött betegeknél a Tenofovir Onkogen
alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia-vizsgálata
és/vagy kezelési kórtörténete alapján kell
dönteni.
_Hepatitis B-fertőzés_
A Tenofovir Onkogen 245 mg filmtabletta olyan felnőttek krónikus
hepatitis B-fertőzésének
kezelésére javallt:

akiknek máj