Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdizoproksil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih odraslih. Pri odraslih, dokazovanje koristi tenofovir disoproxil pri HIV-1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija je v zdravljenju-naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih tenofovir disoproxil je bil dodan stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets navedene so tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. Izbira tenofovir disoproxil za zdravljenje protiretrovirusnimi-izkušeni bolniki z virusom HIV-1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza. dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa B. decompensated bolezen jeter. Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih 12 < 18 let z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum ALT ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza.
Revision: 18
Pooblaščeni
2016-12-08
52 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1129/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _[samo na škatli] _ Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Glejte navodilo za nadaljnje informacije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 54 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PRO Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 155 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Svetlo modre, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete, s premerom 12,20 ± 0,20 mm, z vtisnjeno oznako “TN245” na eni strani ter “M” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Okužba z virusom HIV-1 Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1. Pri odraslih dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah, v katerih so dizoproksiltenofovirat dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje) predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml). Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let. Pri odločanju o dizoproksiltenofoviratu za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati posamezne teste virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov. Okužba z virusom hepatitisa B Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano za zdravljenje kroni Baca dokumen lengkapnya