Temodal pulbere pentru solutie perfuzabila 100 mg

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Tersedia dari:

Merck Sharp&Dohme Limited

Kode ATC:

L01AX03

INN (Nama Internasional):

Temozolomidum

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

pulbere pentru solutie perfuzabila

Unit dalam paket:

N1

Jenis Resep:

Cu reteta

Tanggal Otorisasi:

2012-05-15

Selebaran informasi

1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

TEMODAL 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 
temozolomidă 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI 
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
- 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 
1. 
Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează 
2. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temodal 
3. 
Cum să utilizaţi Temodal 
4. 
Reacţii adverse posibile 
5. 
Cum se păstrează Temodal 
6. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
Temodal conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o 
substanţă antitumorală. 

Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 
- 
la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
Temodal este utilizat iniţial în 
asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului)
şi 
ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului). 
- 
la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame 
maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal 
este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia 
standard. 

2.  CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI �

Karakteristik produk

 
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 17747 din 15.05.2012    
          Modificare din 10.12.2015     Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
Fiecare flacon conţine temozolomidă 100 mg. 
După reconstituire, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine temozolomidă 2,5 mg.  

Excipient cu efect cunoscut: 
Fiecare flacon conţine 2,4 mmoli de sodiu. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

Pulbere de culoare albă.  

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 
Temodal este indicat pentru tratamentul: 
- 
pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat,
în asociere cu 
radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie 
- 
copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu 
glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, 
recidivante sau progresive după terapia standard. 

4.2  DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 
Temodal trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic 
al tumorilor cerebrale. 

Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4). 

Doze 

_Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat _

Temodal se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), 
urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ)
se administrează 
în monoterapie (faza de monoterapie). 

_Faza concomitentă _
_ _
TMZ se administrează în doză de 75 mg/m
2
, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu 
radioterapia focală (60 Gy administrat