TEMELOR 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

LORAZEPAM

Tersedia dari:

MEDOCHEMIE IBERIA S.A.

Kode ATC:

N05BA06

INN (Nama Internasional):

LORAZEPAM

Dosis:

4 mg/ml inyectable 1 ml

Bentuk farmasi:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

LORAZEPAM 4 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam paket:

10 ampollas

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Lorazepam

Ringkasan produk:

TEMELOR 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 10 ampollas - 19225000 - 274551000140107 - 274571000140101

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2022-12-10

Selebaran informasi

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TEMELOR 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
lorazepam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Temelor y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Temelor
3.
Cómo usar Temelor
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Temelor
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TEMELOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece a un determinado grupo de medicamentos
hipnóticos sedantes, llamados
benzodiazepinas.
Este medicamento se usa para adultos y adolescentes mayores de 12
años como sedante para iniciar ciertas
intervenciones (premedicación), como procedimientos quirúrgicos
pequeños o grandes o ciertos exámenes
físicos extensos.
Este medicamento se utiliza para para adultos y adolescentes mayores
de 12 años que sufren de miedos o
tensión intensos y que por cualquier motivo no pueden tomar ningún
comprimido.
Este medicamento se utiliza para adultos, adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad en el
control del estatus epiléptico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMELOR
NO USE TEMELOR:
-
si es alérgico al principio activo, a otras benzodiazepinas, a
sustancias similares a las benzodiazepinas o
a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6);
-
si padece miastenia gravis (una enfermedad en la que se produce
debilidad muscular debido a la
alteración de la transmisión de los i

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Temelor 4 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene 4 mg/ml de lorazepam (4 mg por ampolla de 1 ml).
Excipientes con efecto conocido: alcohol bencílico, propilenglicol.
Cada ml contiene 21 mg de alcohol bencílico.
Cada ml contiene 840 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución hipertónica transparente, incolora o casi incolora, libre
de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes mayores de
12 años:

Como premedicación, antes de intervenciones quirúrgicas o antes de
procedimientos diagnósticos.

Para el tratamiento sintomático de la ansiedad y tensión patológica
en pacientes que, por algún motivo,
no pueden tomar medicación oral.
Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes, niños y
lactantes a partir de 1 mes de edad:

Para el control del estatus epiléptico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Premedicación
Para obtener el máximo efecto beneficioso, la dosis debe calcularse
en función del peso corporal (la dosis
habitual es de 2-4 mg) y debe administrarse de la siguiente manera:
_a)_
_ _
_Administración IV: _
Para un efecto óptimo se deben utilizar dosis de 0,044 mg/kg hasta un
máximo de 2 mg, 15-20 minutos
antes del procedimiento.
Esta dosis (administrada por vía intravenosa) será adecuada para la
sedación de la mayoría de los pacientes
adultos y normalmente no debe excederse en pacientes mayores de 50
años.
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Se pueden administrar dosis mayores, hasta 0,05 mg/kg con un máximo
de 4 mg.
El
equipo
necesario
para
las
vías
respiratorias
debe
estar
disponible
inmediatamente
antes
de
la
administración intravenosa de este medicamento.
_b)_
_ _
_Administración IM: _
El efecto óptimo se alcanza administrando 0,05 mg/kg hasta un máximo
de 4 mg, con un mínimo de