Telmitraxx 4 mg/ml belsoleges oldat macskáknak

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Bahan aktif:

Telmizartán

Tersedia dari:

Alfasan Nederland B.v.

Kode ATC:

QC09CA07

INN (Nama Internasional):

Telmisartan

Bentuk farmasi:

Belsoleges oldat

Jenis Resep:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Kelompok Terapi:

Macska

Area terapi:

telmisartan

Ringkasan produk:

Eseti engedély száma: 4403/1/23 NÉBIH ÁTI (30 ml), 4403/2/23 NÉBIH ÁTI (60 ml), 4403/3/23 NÉBIH ÁTI (90 ml), 4403/4/23 NÉBIH ÁTI (200 ml)

Status otorisasi:

engedélyezve

Tanggal Otorisasi:

2023-11-16

Selebaran informasi

10
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Telmitraxx 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
2.
ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalma:
HATÓANYAG:
Telmizartán
4 mg
SEGÉDANYAGOK:
Benzalkónium-klorid
0,1 mg
Dinátrium-edetát
1,0 mg
Áttetsző, színtelen–sárga, gyakorlatilag részecskéktől mentes
oldat.
3.
CÉLÁLLAT FAJOK
Macska
4.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus vesebetegséggel járó proteinuria mérséklésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén (lásd még:
„Különleges figyelmeztetések” című
pont).
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Különleges figyelmeztetések:
Nincs.
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos
alkalmazáshoz:
A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát 6 hónapnál
fiatalabb macskák esetében nem
vizsgálták.
Telmizartánnal kezelt macskáknál anesztézia alkalmazása esetén a
helyes klinikai gyakorlat
megköveteli a vérnyomás ellenőrzését.
Az állatgyógyászati készítmény hatásmódja miatt átmeneti
hipotónia fordulhat elő.
Hipotónia bármilyen jelének észlelése esetén tüneti kezelést,
például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Amint az a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) rendszerre ható
szerekről ismert, előfordulhat a
vörösvértestek számának enyhe csökkenése. A
vörösvértestszámot ellenőrizni kell a kezelés alatt. Az
RAA rendszerre ható gyógyszerek súlyos vesebetegségben szenvedő
macskáknál a glomeruláris
filtrációs ráta csökkenését és a vesefunkció romlását
okozhatják. A telmizartán ártalmatlanságát és
hatékonyságát nem vizsgálták ilyen betegeken. Ha ezt az
állatgyógyászati készítményt súlyos
vesebetegségben szenvedő macskáknak adják, javasolt a
veseműködés (kreatinin-
plazmakoncentráció) ellenőrzése.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések:
A

Karakteristik produk

2
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Telmitraxx 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalma:
HATÓANYAG:
Telmizartán
4 mg
SEGÉDANYAGOK:
A SEGÉDANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI
ÖSSZETÉTELE
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL, AMENNYIBEN EZ AZ
INFORMÁCIÓ ELENGEDHETETLEN AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
KÉSZÍTMÉNY HELYES ALKALMAZÁSÁHOZ
Benzalkónium-klorid
0,1 mg
Maltitol
Hidroxietil-cellulóz
Dinátrium-edetát
1,0 mg
Tisztított víz
Nátrium-hidroxid
Sósav, hígított
Áttetsző, színtelen–sárga, gyakorlatilag részecskéktől mentes
oldat.
3.
KLINIKAI ADATOK
3.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska
3.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Krónikus vesebetegséggel járó proteinuria mérséklésére.
3.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén (lásd még: 3.7
pont).
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Nincs.
3.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos
alkalmazáshoz:
A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát 6 hónapnál
fiatalabb macskák esetében nem
vizsgálták.
Telmizartánnal kezelt macskáknál anesztézia alkalmazása esetén a
helyes klinikai gyakorlat
megköveteli a vérnyomás ellenőrzését.
Az állatgyógyászati készítmény hatásmódja miatt átmeneti
hipotónia fordulhat elő.
Hipotónia bármilyen jelének észlelése esetén tüneti kezelést,
például folyadékterápiát kell alkalmazni.
3
Amint az a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) rendszerre ható
szerekről ismert, előfordulhat a
vörösvértestek számának enyhe csökkenése. A
vörösvértestszámot ellenőrizni kell a kezelés alatt. Az
RAA rendszerre ható gyógyszerek súlyos vesebetegségben szenvedő
macskáknál a glomeruláris
filtrációs ráta csökkenését és a vesefunkció ro