TELEXER 150 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

DABIGATRANUM ETEXILATUM

Tersedia dari:

GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Kode ATC:

B01AE07

INN (Nama Internasional):

DABIGATRANUM ETEXILATUM

Dosis:

150mg

Bentuk farmasi:

CAPS.

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI TROMBINEI

Ringkasan produk:

14762/2022/08 Pachet multiplu cu 3 cutii cu blistere perforate cu doza unitara din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 180 (3x60) caps; 14762/2022/07 Cutie cu blistere perforate cu doza unitara din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 60 (6x10x1) caps.; 14762/2022/06 Cutie cu blistere perforate cu doza unitara din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 30 (3x10x1) caps.; 14762/2022/05 Cutie cu blistere perforate cu doza unitara din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 10 (10x1) caps.; 14762/2022/04 Pachet multiplu cu 3 cutii cu blistere din OPA/Al/PE cu desicant/Al x 180 (3x60); 14762/2022/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PE cu desicant/Al x 60 caps.; 14762/2022/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PE cu desicant/Al x 30 caps.; 14762/2022/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PE cu desicant/Al x 10 caps.

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14762/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TELEXER 150 MG CAPSULE
dabigatran etexilat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră..
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Telexer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telexer
3.
Cum să luaţi Telexer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Telexer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TELEXER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Telexer conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține
unui grup de medicamente numit
anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp
care este implicată în formarea
cheagurilor de sânge.
Telexer este utilizat la adulți pentru:
-
prevenirea apariției cheagurilor de sânge din creier (accident
vascular cerebral) și al altor vase
de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii,
numit fibrilație atrială non-
valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
-
tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele picioarelor și
plămânilor și pentru prevenția
reapariției acestor cheaguri de sânge în venele picioarelor și
plămânilor.
Telexer este utilizat la copii pentru:
-
tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheaguri

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14762/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TELEXER 150 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține de dabigatran etexilat 150 mg (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule cu capac de culoare albastră și corp de culoare albă de
mărimea 0 (lungime de aproximativ
21,7 mm), umplute cu granule de culoare gălbuie. Capacul este
inscripționat cu simbolul companiei
Gedeon Richter, iar corpul cu „150”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenția accidentelor vasculare cerebrale (AVC) și a emboliei
sistemice la pacienți adulți cu fibrilație
atrială non-valvulară (FANV) ce prezintă unul sau mai mulți dintre
următorii factori de risc cum sunt:
antecedent de AVC sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), vârsta ≥75
ani, insuficiență cardiacă (clasa
NYHA ≥II), diabet zaharat, hipertensiune arterială.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP) și prevenția recurenței
TVP și a EP la pacienți adulți.
Tratamentul evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) și prevenirea
TEV recurente la pacienții
copii și adolescenți, începând de la naștere și până la 18
ani.
Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Telexer capsule poate fi utilizat la adulți și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste, care
pot înghiți capsulele întregi.
_PREVENȚIA AVC ȘI A EMBOLIEI SISTEMICE LA PACIENȚI ADULȚI CU FANV
CU UNUL SAU MAI MULȚI FACTORI DE _
_RISC (PREVENȚIA AVC ÎN FA) _
_TRATAMENTUL TVP ȘI AL EP ȘI PREVENȚIA RECURENȚEI TVP ȘI A EP LA
PACIENȚI ADULȚI (TVP/EP) _
Dozele recomandate de dabigatran etexilat indicate în AVC în FA, TVP
și EP sunt prezentate în
tabelul 1.
TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND DOZELE PENTRU AVC ÎN FA, TVP ȘI EP
RECOMANDARE