Technescan LyoMAA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2,0 mg makroagregatów albuminy ludzkiej Proszek do spor

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Albuminum humanum

Tersedia dari:

Curium Netherlands B.V.

Kode ATC:

V09EB01

INN (Nama Internasional):

Technetii (99mTc) macrosalbi suspensio iniectabilis

Dosis:

2,0 mg makroagregatów albuminy ludzkiej

Bentuk farmasi:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991042066

Status otorisasi:

2020-11-12

Selebaran informasi

06 APP 4378 Poland PIL 19102020 tc
1
DRN 4378
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TECHNESCAN
LYOMAA. ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2,0 mg
makroagregatów albuminy ludzkiej
_Technetii (_
99m
_Tc) macrosalbi suspensio iniectabilis _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Technescan LyoMAA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Technescan LyoMAA
3.
Jak stosować lek Technescan LyoMAA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Technescan LyoMAA
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TECHNESCAN LYOMAA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek służy wyłącznie do celów diagnostycznych.
Lek Technescan LyoMAA stosowany jest w czasie badania obrazowego w
celu zbadania
:
•
PŁUC
•
PRZEPŁYWU KRWI PRZEZ ŻYŁY
Lek ten ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę
wykwalifikowaną z roztworem substancji
radioaktywnej, (
99m
Tc) nadtechnecjanem sodu powstają makroagregaty albuminy ludzkiej
znakowane
technetem [
99m
Tc]. Po wstrzyknięciu do organizmu, gromadzi się on w pewnych
narządach, takich jak płuca.
Tę radioaktywną substancję można sfotografować stosując
specjalną kamerę znajdującą się poza
organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się
rozkład substancji radioaktywnej w
poszczególnych narządach i całym organizmie. Obraz taki zapewnia
także lekarzowi cenne informacje
dotyczące budowy i czynności poszczególnych narządów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TECHNESCAN LYOMAA
KIEDY NI

Karakteristik produk

06 APP 4378 Poland SPC 19102020
1
DRN 4378
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Technescan LyoMAA. Zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego.
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 2,0 mg
makroagregatów albuminy ludzkiej.
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Makroagregaty albuminy ludzkiej, 2,0 mg
Produkt leczniczy jest przygotowywany z partii albumin osocza krwi
ludzkiej, uzyskanych od dawców
krwi i przebadanych na obecność antygenu powierzchniowego zapalenia
wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
(anty-HIV) oraz przeciwciał przeciw
wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
•
Scyntygrafia perfuzyjna płuc
•
Flebografia radioizotopowa
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Zalecana radioaktywność dla podania dożylnego osobie dorosłej o
masie ciała równej 70 kg wynosi od
37 do 185 MBq (1 - 5 mCi). Liczba cząstek w podanej dawce musi
zawierać się w granicach od 60 x
10
3
do 700 x 10
3
. Badanie scyntygraficzne płuc można rozpocząć natychmiast po
wstrzyknięciu
produktu leczniczego.
Dzieci
Dawka radioaktywności podawana dzieciom powinna być ułamkiem dawki
dla osób dorosłych.
Można ją obliczyć na podstawie następującego równania:
Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x Masa ciała
dziecka (kg)
70
Pomimo, że do obliczania radioaktywności podawanej dziecku
częściej używana jest masa ciała, w
niektórych przypadkach bardziej odpowiednim wskaźnikiem może być
powierzchnia ciała.
06 APP 4378 Poland SPC 19102020
2
Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x Powierzchnia
ciała dziecka (m
2
)
1,73
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocn