Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PENTETSÄURE
Curium Netherlands B.V.
V09CA01
pentetic
5 Durchstechfläschchen - Volumen 10 mL, Laufzeit: 12 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
[99mTc]Technetiumpentet
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2006-04-28
17 CON 4362 Austria Nat. Gebrauchsinformation 15122022 - clean_UA17 CON 4362 Austria Nat. Gebrauchsinformation 15122022 - clean_UA GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TECHNESCAN DTPA KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL, 20,8 MG Wirkstoff: Diethylentriaminpentaessigsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Technescan DTPA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DTPA beachten? 3. Wie ist Technescan DTPA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Technescan DTPA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECHNESCAN DTPA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet wird. Technescan DTPA wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von: - Nieren - Gehirn - Lunge - Gastroösophagealem Reflux und Magenentleerung Dieses Arzneimittel ist ein nicht radioaktives Pulver. Medizinisches Fachpersonal mischt dieses Pulver mit einer radioaktiven Lösung, dem sogenannten [ 99m Tc]Natriumpertechnetat; dabei entsteht [ 99m Tc]Technetiumpentetat. Wenn es in den Körper gelangt, reichert sich diese Verbindung in bestimmten Organen wie den Nieren oder dem Gehirn an. Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera von außerhalb des Körpers dargestellt (gescannt) werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und im Körper und liefert Baca dokumen lengkapnya
Seite 1 von 13 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan DTPA Kit für ein radioaktives Arzneimittel, 20,8 mg 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20,8 mg Diethylentriaminpentaessigsäure. Zur Rekonstitution mit [ 99m Tc]Natriumpertechnetat zur Zubereitung des Diagnostikums: [ 99m Tc]Technetiumpentetat. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4 mg (0,17 mmol) Natrium/Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion, zum Einnehmen oder zur Inhalation. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Rekonstitution mit [ 99m Tc]Natriumpertechnetat-Lösung ist die [ 99m Tc]Technetiumpentetat-Lösung indiziert für: a) Nach intravenöser Verabreichung für: - Messung der glomerulären Filtrationsrate - Untersuchung von Nierenperfusion und -funktion sowie der Harnwege - Zerebrale Angioszintigrafie (als alternative Methode, wenn Computertomografie und/oder Magnetresonanztomografie nicht zur Verfügung stehen). b) Nach Inhalation der vernebelten, mit [ 99m Tc]Technetium markierten Substanz für: - Untersuchung der Lungenventilation. c) Nach oraler Verabreichung der mit [ 99m Tc]Technetium markierten Substanz für: - Erkennung von gastroösophagealem Reflux und Untersuchung der Magenentleerung von Flüssigkeiten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene und ältere Patienten_ Die folgenden verabreichten Aktivitäten werden empfohlen (andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein). _Intravenöse Verabreichung_ - Messung der glomerulären Filtrationsrate im Plasma: 7 - 18 MBq. - Nierenszintigrafie: 40 - 400 MBq. - Zerebrale Angioszintigrafie: 185 - 740 MBq. Seite 2 von 13 _Zur Inhalation_ - Untersuchung der Lun Baca dokumen lengkapnya