Tecentriq

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

atezolizumab

Tersedia dari:

Roche Registration GmbH

Kode ATC:

L01XC32

INN (Nama Internasional):

atezolizumab

Kelompok Terapi:

Środki przeciwnowotworowe

Area terapi:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Indikasi Terapi:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym NOWOTWOREM po wcześniejszej chemioterapii. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym NOWOTWOREM po wcześniejszej chemioterapii. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Ringkasan produk:

Revision: 23

Status otorisasi:

Upoważniony

Tanggal Otorisasi:

2017-09-20

Selebaran informasi

162
B. ULOTKA DLA PACJENTA
163
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
TECENTRIQ 1200 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
atezolizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq
3.
Jak stosować lek Tecentriq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tecentriq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TECENTRIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TECENTRIQ
Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną atezolizumab.
•
Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
•
Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu
rozpoznawania i przyłączania się
do swoistych celów molekularnych w organizmie.
•
To przeciwciało może wspierać układ immunologiczny w walce z
chorobą nowotworową.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TECENTRIQ
Lek Tecentriq jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
•
rodzaju raka pęcherza moczowego, zwanego rakiem urotelialnym
•
rodzaju raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
•
rodzaju raka płuca, zwanego drobnokomórkowym rakiem płuca
•
rodzaju raka piersi, zwanego potrójnie ujemnym rakiem piersi
•
rodzaju raka wątroby, zwanego rakiem wątrobowokomórkowym
Pacjenci mogą otrzymać lek Tecentriq, gdy rak rozprzestrzenił się
do innych części ciała lub nawró

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna 14 ml fiolka koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu*.
Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna 20 ml fiolka koncentratu zawiera 1200 mg atezolizumabu*.
Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) końcowe stężenie
rozcieńczonego roztworu powinno wynosić
pomiędzy 3,2 mg/ml a 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy
IgG1 o zmodyfikowanym
regionie Fc, skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej
śmierci 1 (PD-L1),
wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem
technologii rekombinacji
DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty płyn, bezbarwny do lekko żółtawego. pH roztworu
mieści się w zakresie 5,5 - 6,1, a
osmolalność wynosi 129 - 229 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak urotelialny (ang.
_urothelial carcinoma_
, UC)
Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z rakiem
urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami:
•
po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
•
u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i
u których ekspresja PD-L1 w
tkance nowotworowej wynosi ≥5% (patrz punkt 5.1).
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) we wczesnym stadium
Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany jako leczenie
adiuwantowe po całkowitej
resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny u dorosłych
pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku wystąpienia
nawrotu, u których w tkance
nowotworowej ekspresja PD-L1 wynosi ≥