TAPTIQOM 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Tafluprost; Timololmaleat

Tersedia dari:

Santen Oy (3332582)

Dosis:

15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml

Bentuk farmasi:

Augentropfen, Lösung

Komposisi:

Tafluprost (33470) 0,015 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,84 Milligramm

Rute administrasi :

Anwendung am Auge

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2020-10-09

Selebaran informasi

PACKUNGSBEILAGE
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAPTIQOM 15 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML
AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Tafluprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TAPTIQOM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TAPTIQOM beachten?
3.
Wie ist TAPTIQOM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TAPTIQOM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAPTIQOM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES?
TAPTIQOM Augentropfen enthalten Tafluprost und Timolol. Tafluprost
gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden, und
Timolol gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Betarezeptorenblocker bezeichnet
werden. Die beiden Stoffe
Tafluprost und Timolol ergänzen sich und verringern gemeinsam den
Druck im Auge. TAPTIQOM
wird angewendet, wenn der Druck im Auge zu hoch ist.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
TAPTIQOM wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform, die
Offenwinkel-
Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als
okuläre Hypertension
bezeichnet wird, angewende

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAPTIQOM 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält: 15 Mikrogramm Tafluprost und 5 mg Timolol (als
Maleat).
1 Tropfen (etwa 30 Mikroliter) enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost
und 0,15 mg Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,039 mg Phosphate pro Tropfen
entsprechend 1,3 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen)
Eine klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln
mit einem pH-Wert von 6,0 bis
6,7 und einer Osmolalität von 290–370 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit
Betablockern oder
Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen einmal täglich in den
Bindehautsack des/der betroffenen
Auges/n.
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis
fortzusetzen. Die Dosis von einem Tropfen täglich in das/die
betroffene(n) Auge(n) sollte nicht
überschritten werden.
TAPTIQOM ist eine konservierungsmittelfreie sterile Lösung in einem
Mehrdosenbehältnis.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAPTIQOM bei Kindern und
Jugendlichen im Alter unter 18
Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_ _
TAPTIQOM wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18
Jahren
_._
_Anwendung bei älteren Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion _
Tafluprost und Timolol-Augentropfen wurden bei Patienten mit
ei