Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Aristo Pharma GmbH (3082323)
250 mg
Retardtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2022-11-03
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TAPENTADOL ARISTO RETARD 250 MG RETARDTABLETTEN Tapentadol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tapentadol Aristo retard und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol Aristo retard beachten? 3. Wie ist Tapentadol Aristo retard einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tapentadol Aristo retard aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAPENTADOL ARISTO RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tapentadol, der Wirkstoff in Tapentadol Aristo retard, ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört. Tapentadol Aristo retard wird zur Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAPENTADOL ARISTO RETARD BEACHTEN? TAPENTADOL ARISTO RETARD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie). - wenn Sie an einer Darmlähmung leiden. - wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tapentadol Aristo retard 250 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 250 mg Tapentadol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Rotbraune, längliche, bikonvexe Retardtablette (9 mm x 18 mm) mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tapentadol Aristo retard ist indiziert für die Behandlung starker, chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden. Tapentadol Aristo retard sollte zweimal täglich eingenommen werden, ungefähr alle 12 Stunden. _Therapiebeginn _ Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50 mg Tapentadol Aristo retard beginnen, die zweimal täglich eingenommen wird. Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen Wenn von Opioiden zu Tapentadol Aristo retard gewechselt und die Anfangsdosis gewählt wird, sollten die Art der Anwendung und die mittlere Tagesdosis des vorhergehenden Arzneimittels berücksichtigt werden. Dies kann bei Patienten, die derzeit Opioide einnehmen, höhere Initialdosen von Tapentadol Aristo retard erfordern als bei Patienten, die vor Beginn der Therapie mit Tapentadol Aristo retard keine Opioide eingenommen haben. _Einstellung und Erhaltungsdosis _ Nach Therapiebeginn sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen minimiert werden. 2 Die Erfahrung aus klinischen Prüf Baca dokumen lengkapnya