Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate de tamsulosine
MERCK GENERIQUES
G04CA02
tamsulosin hydrochloride
0,4 mg
gélule
composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s)
liste I
372 521-2 ou 34009 372 521 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 522-9 ou 34009 372 522 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 523-5 ou 34009 372 523 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 524-1 ou 34009 372 524 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 860-8 ou 34009 371 860 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 818-4 ou 34009 567 818 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 819-0 ou 34009 567 819 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 985-8 ou 34009 567 985 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 986-4 ou 34009 567 986 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 820-9 ou 34009 567 820 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 821-5 ou 34009 567 821 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 987-0 ou 34009 567 987 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 525-8 ou 34009 372 525 8 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 526-4 ou 34009 372 526 4 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 527-0 ou 34009 372 527 0 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 528-7 ou 34009 372 528 7 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 529-3 ou 34009 372 529 3 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 822-1 ou 34009 567 822 1 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 823-8 ou 34009 567 823 8 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 824-4 ou 34009 567 824 4 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 825-0 ou 34009 567 825 0 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 826-7 ou 34009 567 826 7 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 827-3 ou 34009 567 827 3 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 829-6 ou 34009 567 829 6 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2006-02-01
NOTICE Mis à jour : 11/05/2007 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif . Dénomination du médicament TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée Liste complète des substances actives et des excipients La substance active est : Chlorhydrate de tamsulosine ............................................................................. 0,4 mg Pour une gélule à libération prolongée. Les autres composants sont : Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline (E 460) , copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505),talc (E553b). Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d’impression (contient notamment de la lécithine de soja). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE/ EXPLOITANT : MERCK GENERIQUES 34 rue Saint Romain 69359 LYON CEDEX 08 FABRICANTS : SYNTHON BV Microweg 22 6545 CM Nimègue PAYS BAS ou SYNTHON HISPANIA S.L. Castello, 1 Poligono las Salinas 08830 Sant Boi sz Llobregat Espagne OU Quinta analytica s.r.o. Hviezdoslavova 1600/13 149 00 Prague 4 REPUBLIQUE TCHEQUE OU MERCK GENERIQUES 34 rue Saint Romain 69359 LYON France OU GENERICS Ltd Station Closen Potters Bar Hertferdshire, ENG 1TL GRANDE BRETAGNE OU Mc Dermdt l Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/05/2007 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAMSULOSINE MERCK GENERIQUES L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de tamsulosine ....................................................................................... 0,4 mg Pour une gélule à libération prolongée. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération prolongée. Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. 1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée. La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d’interférer sur la libération prolongée de ce médicament. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants. · Antécédents d'hypotension orthostatique. · Insuffisance hépatique sévère. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi L’utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d’hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète. Avant d’instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin Baca dokumen lengkapnya