Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg
Aurobindo SA-NV
G04CA02
Tablet met verlengde afgifte
Oraal gebruik
Tamsulosin
CTI Extended: 661235-01; 661235-02; 661235-03; 661235-04; 661235-05; 661235-06
Gecommercialiseerd: Nee
2023-03-22
Tamsulosin AB 0,4 mg_PIL NL-03/2023 PT-H-1979-001-DC+IB02 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAMSULOSIN AB 0,4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE tamsulosine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tamsulosin AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen ? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe neemt u dit middel in ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMSULOSIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ? De werkzame stof in Tamsulosin AB is tamsulosine hydrochloride. Dit is een selectieve alpha 1A/1D -adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen gemakkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen. Tamsulosin AB wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (goedaardige prostaathyperplasie). De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch (overgevoelig) voor tamsulosine hydrochl Baca dokumen lengkapnya
Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte_SKP_NL_03/2023 PT-H-1979-001-DC+IB02 1/8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAME NSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine hydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: Een tablet bevat 10 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte Gele, ronde (diameter 9,1 mm) biconvexe filmomhulde tablet met aan een zijde een indruk “T” bovenaan en “0 4” onderaan. De ander zijde is effen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Posologie Oraal gebruik. Eén tablet per dag. Tamsulosin AB kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tablet moet als geheel ingeslikt worden en mag niet fijngemaakt of gekauwd worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast. Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig. Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties). _Pediatrische populatie_ Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen <18 jaar is nog niet vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. Tamsulosin AB 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte_SKP_NL_03/2023 PT-H-1979-001-DC+IB02 2/8 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of voor één van de hulpstoffen. Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie. Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Zoals met andere 1 -adrenoceptorantagonisten, ka Baca dokumen lengkapnya