TAMOXIFENO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

TAMOXIFENO CITRATO

Tersedia dari:

VIATRIS PHARMACEUTICALS, S.L.U.

Kode ATC:

L02BA01

INN (Nama Internasional):

TAMOXIFENO CITRATE

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

TAMOXIFENO CITRATO 20 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Tamoxifeno

Ringkasan produk:

TAMOXIFENO FUNK 20 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Autorizado 01/01/1989 Comercializado - TAMOXIFENO FUNK 20 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos Autorizado 01/03/1989 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1989-01-01

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TAMOXIFENO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tamoxifeno Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamoxifeno Viatris
3.
Cómo tomar Tamoxifeno Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tamoxifeno Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TAMOXIFENO VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tamoxifeno
Viatris
contiene
el
principio
activo
denominado
tamoxifeno
y
pertenece
al
grupo
de
medicamentos denominados antiestrógenos.
El estrógeno está en su organismo y es una sustancia natural
conocida como una “hormona sexual”.
Tamoxifeno actúa bloqueando los efectos del estrógeno.
Tamoxifeno Viatris está indicado en determinadas patologías de la
mama.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAMOXIFENO VIATRIS
NO TOME TAMOXIFENO VIATRIS:

Si es alérgica a tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).

Si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Tamoxifeno Viatris.

La administración conjunta con los siguientes medicamentos debe
evitarse, ya que no puede excluirse
una reducción de los efectos de tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina
(por ejemplo, antidepresivos),
bupropión (antidepresiv

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Tamoxifeno Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30,34 mg de tamoxifeno citrato equivalente a
20,0 mg de tamoxifeno.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 85,3 mg de lactosa y 1,0 mg de amarillo
anaranjado S (E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película naranjas, redondos, biconvexos,
grabados con “20” en la cara
superior e inferior lisa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tamoxifeno Viatris está indicado en el tratamiento del carcinoma de
mama hormonodependiente y de sus
metástasis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años) _
La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 o 20 mg dos veces al
día, o 20 mg una vez al día. Se
recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No
obstante, la duración óptima de la
terapia con tamoxifeno sigue estando por determinar.
_Población pediátrica _
Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no
se ha establecido su seguridad ni
eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
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4.3. CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse tamoxifeno durante el embarazo. Existe un
número reducido de informes sobre
abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales
después de la administración de tamoxifeno
a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal (ver sección
4.6).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En
una
proporción
de
mujeres
pre-menopáusicas
que
recibieron
tamoxifeno,
la
menstruación
fue
suprimida.
Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y
sarcoma uterino (principalmente
tumores
Müllerian