TAMOXIFENO SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

TAMOXIFENO CITRATO

Tersedia dari:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Kode ATC:

L02BA01

INN (Nama Internasional):

TAMOXIFENO CITRATE

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO

Komposisi:

TAMOXIFENO CITRATO 20 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Tamoxifeno

Ringkasan produk:

TAMOXIFENO SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 30/09/2004 Comercializado - TAMOXIFENO SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos Autorizado 30/09/2004 Comercializado

Status otorisasi:

Anulado

Tanggal Otorisasi:

2000-04-11

Selebaran informasi

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAMOXIFENO SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS EFG TAMOXIFENO SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Tamoxifeno Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamoxifeno Sandoz
3. Cómo tomar Tamoxifeno Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tamoxifeno Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TAMOXIFENO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tamoxifeno pertenece al grupo de medicamentos denominados
anti-estrógenos.
El estrógeno está en su organismo y es una sustancia natural
conocida como una “hormona sexual”.
Tamoxifeno actúa bloqueando los efectos del estrógeno.
Tamoxifeno Sandoz está indicado en determinadas patologías de la
mama.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAMOXIFENO SANDOZ
NO TOME TAMOXIFENO SANDOZ
-
si es alérgico a tamoxifeno o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- si está embarzada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
tamoxifeno.
-
La administración conjunta con los siguientes medicamentos se debe
evitar, ya que no se puede
excluir una resolución de los efectos de tamoxifeno: paroxetina,
fluoxetina (p. ej., antidepresivos),
bupropión (antidepresivo o utilizado para dejar de fumar), quinidina
(utilizado en el tratamiento de la

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamoxifeno Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Tamoxifeno Sandoz 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tamoxifeno Sandoz 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 10 mg de tamoxifeno (equivalente a 15,20 mg
de tamoxifeno citrato).
_Excipiente con efecto conocido:_
Cada comprimido contiene 70,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Tamoxifeno Sandoz 20 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (equivalente a 30,40 mg
de tamoxifeno citrato).
_Excipiente con efecto conocido:_
Cada comprimido contiene 141,6 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Tamoxifeno Sandoz 10 mg comprimidos:
Comprimido blanco, redondo y ranurado en forma de cruz por una cara.
Tamoxifeno Sandoz 20 mg comprimidos:
Comprimido blanco, redondo y ranurado por una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tamoxifeno Sandoz está indicado en el tratamiento del cáncer de
mama.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo edad avanzada)_
2
La dosis varía de 20 a 40 mg administrando 10 o 20 mg dos veces al
día, o 20 mg una vez al día. Se
recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No
obstante, la duración óptima del
tratamiento con tamoxifeno sigue estando por determinar.
3
_Población pediátrica_
Tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no
se ha establecido su seguridad ni
eficacia. (ver secciones 5.1 y 5.2)
Forma de administración
Vía oral.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
No se debe administrar tamoxifeno durante el embarazo. Existe un
número reducido de informes sobre
abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales
después de la administración de
tamoxifeno a mujeres, a