Talzenna

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

talazoparib

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

L01XK04

INN (Nama Internasional):

talazoparib

Kelompok Terapi:

Antineoplastilised ained

Area terapi:

Rinnanäärmed

Indikasi Terapi:

Talzenna on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel germline BRCA1/2 mutatsioonid, kes on HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patsiendid, kellel on hormooni retseptori (HR)-positiivse rinnavähi peaks olema töödeldud enne sisesekretsioonisüsteemi põhinev ravi, või pidada sobi sisesekretsiooni-põhine ravi.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2019-06-20

Selebaran informasi

47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TALZENNA 0,1 MG KÕVAKAPSLID
TALZENNA 0,25 MG KÕVAKAPSLID
TALZENNA 1 MG KÕVAKAPSLID
talasopariib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist
3.
Kuidas Talzennat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Talzennat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TALZENNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TALZENNA JA KUIDAS SEE TOIMIB
Talzenna sisaldab toimeainena talasopariibi. See on vähivastane
ravim, mida nimetatakse PARP-i
(polü ADP-riboosi polümeraasi) inhibiitoriks.
Talzenna toimib blokeerides PARP-i, mis on teatud vähirakkudes
kahjustatud DNA-d parandav
ensüüm. Selle tulemusena ei saa vähirakud enam iseennast tervendada
ja hävivad.
MILLEKS TALZENNAT KASUTATAKSE
Talzenna on ravim, mida kasutatakse:
-
monoteraapiana täiskasvanute HER2-negatiivset tüüpi
rinnanäärmevähi raviks, kellel on
ebanormaalne pärilik BRCA geen. Tervishoiuteenuse osutaja teeb
analüüsi, et veenduda Talzenna
sobivuses;
-
kombinatsioonis ensalutamiidiks nimetatava ravimiga eesnäärmekasvaja
raviks täiskasvanutel, kui
hormoonravi ega testosteroonisisaldust vähendava kirurgilise

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Talzenna 0,1 mg kõvakapslid
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid
Talzenna 1 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Talzenna 0,1 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,1 mg
talasopariibile.
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg
talasopariibile.
Talzenna 1 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg
talasopariibile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Talzenna 0,1 mg kõvakapslid
Valge kapslikaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja
valge kapslikehaga (millele on musta
tindiga trükitud „TLZ 0.1“) ligikaudsete mõõtmetega 14 mm × 5
mm läbipaistmatu kõvakapsel.
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid
Elevandiluuvärvi kapslikaane (millele on musta tindiga trükitud
„Pfizer“) ja valge kapslikehaga
(millele on musta tindiga trükitud „TLZ 0.25“) ligikaudsete
mõõtmetega 14 mm × 5 mm läbipaistmatu
kõvakapsel.
Talzenna 1 mg kõvakapslid
Helepunase kapslikaane (millele on musta tindiga trükitud
„Pfizer“) ja valge kapslikehaga (millele on
musta tindiga trükitud „TLZ 1“) ligikaudsete mõõtmetega 14 mm
× 5 mm läbipaistmatu kõvakapsel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
Talzenna monoteraapiana on näidustatud iduliini BRCA1/2
mutatsioonidega ja HER2-negatiivse
lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga
täiskasvanute raviks. Patsient peab
3
olema eelnevalt saanud ravi antratsükliini ja/või taksaaniga, kas
(neo)adjuvantselt või lokaalselt
levinud/metastaatilise haiguse ravis, välja arvatud juhul, kui see
ravi oli patsientidele sobimatu (vt
lõik 5.1).