Tachipri Hyperbar 20 mg/ml inj. opl. i.thec. amp.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Prilocaïnehydrochloride 20 mg/ml

Tersedia dari:

Nordic Group B.V.

Kode ATC:

N01BB04

INN (Nama Internasional):

Prilocaine Hydrochloride

Dosis:

20 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

Prilocaïnehydrochloride 20 mg/ml

Rute administrasi :

Intrathecaal gebruik

Area terapi:

Prilocaine

Ringkasan produk:

CTI-code: 440237-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08718481140901 - CNK-code: 3157278 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2013-07-10

Selebaran informasi

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TACHIPRI HYPERBAR 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
prilocaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tachipri Hyperbar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag men u Tachipri Hyperbar niet toedienen of moet men er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt Tachipri Hyperbar gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tachipri Hyperbar?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TACHIPRI HYPERBAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml oplossing voor injectie behoort tot de
groep geneesmiddelen, die een
lokaal anestheticum wordt genoemd. Het behoort tot de categorie van de
amides en is een oplossing
voor injectie. Tachipri Hyperbar wordt gebruikt bij volwassenen om
bepaalde delen van het
lichaam te verdoven en pijn tijdens een operatie te voorkomen.
Tachipri Hyperbar wordt geïnjecteerd in het onderste deel van uw
ruggengraat. Dit stopt de pijn
gedurende een beperkte tijd vanaf de taille naar beneden (voor
kortdurende operaties).
2.
WANNEER MAG MEN U TACHIPRI HYPERBAR NIET TOEDIENEN OF MOET MEN ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG MEN U TACHIPRI HYPERBAR NIET TOEDIENEN?
-
U
bent
allergisch
voor
prilocaïnehydrochloride,
andere
amide-achtige
lokale
verdovingsmiddelen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft ernstige geleidingsproblemen van het hart.
-
U heeft ernstige bloedarmoede.
-
U heeft hartfalen.
-
U heeft een cardiogene en hypovolemische (verlaagd bloedvolume) shock.
-
U lijdt aan aangebor

Karakteristik produk

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg prilocaïnehydrochloride
(gelijk aan 2%).
1 ampul met 5 ml oplossing bevat 100 mg prilocaïnehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 0,0086 mg natrium per 1 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing.
De pH ligt tussen 5,0 en 6,0. De oplossing is hyperbaar met
osmolaliteit die ligt tussen 490 en
540 mOsm/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tachipri Hyperbar is geïndiceerd voor spinale anesthesie bij
volwassenen bij kortdurende operaties
(zie rubriek 4.2).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Alleen voor gebruik in het ziekenhuis._
Spinale anesthesie mag alleen worden uitgevoerd door (of onder
supervisie van) gespecialiseerd
medisch personeel met de benodigde kennis en ervaring (zie rubriek
4.4).
Apparatuur, geneesmiddelen en personeel dat in staat is om met een
noodsituatie om te gaan,
bijvoorbeeld om de luchtwegen open te houden en zuurstof toe te
dienen, moeten onmiddellijk
beschikbaar zijn omdat in zeldzame gevallen ernstige reacties met soms
een fatale afloop zijn gemeld
na gebruik van lokale anesthetica, ook zonder dat hypersensitiviteit
in de voorgeschiedenis van de
patiënt voorkwam.
Als er symptomen van acute systemische toxiciteit of een totale
spinale blokkade worden
waargenomen, moet de injectie van het lokale anestheticum onmiddellijk
worden gestaakt (zie rubriek
4.4).
DOSERING
De dosering moet individueel worden vastgesteld overeenkomstig de
kenmerken van de specifieke
casus. Houd bij het bepalen van de dosis rekening met de lichamelijke
conditie van de patiënt en de
gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen. De laagst
mogelijke dosis moet worden gekozen.
De werkingsduur is dosisafhankelijk.
De aanbevolen doses per indicatie gelden vo