Sycrest

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

asenapine (as maleate) 

Tersedia dari:

N.V. Organon

Kode ATC:

N05AH05

INN (Nama Internasional):

asenapine

Kelompok Terapi:

Psycholeptics

Area terapi:

Geðhvarfasýki

Indikasi Terapi:

Sycrest er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum manískum þáttum sem tengjast geðhvarfasýki í fullorðnum.

Ringkasan produk:

Revision: 21

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2010-09-01

Selebaran informasi

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SYCREST 5 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
SYCREST 10 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
asenapin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sycrest
3.
Hvernig nota á Sycrest
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sycrest
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYCREST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sycrest inniheldur virka efnið asenapin. Lyfið er í flokki
geðrofslyfja. Sycrest er notað til meðferðar
við meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum tengdum
geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Geðrofslyf hafa áhrif á taugaboðefni. Sjúkdómar sem hafa áhrif
á heila, svo sem geðhvarfasýki I, geta
verið af völdum ójafnvægis ákveðinna efna í heila, svo sem
dópamíns og serótóníns, og þetta
ójafnvægi getur valdið einkennum hjá sjúklingnum. Ekki er vitað
nákvæmlega hvernig lyfið virkar en
talið er að það stilli jafnvægi þessara efna.
Geðhæðarlotur tengdar geðhvarfasýki I lýsa sér með því að
sjúklingurinn er „hátt uppi“ með óhóflega
mikla orku, minni svefnþörf en venjulega, talar mjög hratt, verður
hugmyndaríkur og stundum mjög
bráðlyndur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SYCREST
EKKI MÁ NOTA SYCREST
Ef um er að ræða ofnæmi fyri

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sycrest 5 mg tungurótartöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tungurótartafla inniheldur 5 mg asenapin (sem maleat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tungurótartafla
Kringlótt, hvít til beinhvít tungurótartafla, merkt „5“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sycrest er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum
geðhæðarlotum í tengslum við
geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur fyrir Sycrest einlyfjameðferð er 5 mg
tvisvar á sólarhring. Annar
skammturinn er tekinn að morgni og hinn að kvöldi. Skammtinn má
auka í 10 mg tvisvar á sólarhring
samkvæmt einstaklingsbundinni klínískri svörun og þoli. Sjá
kafla 5.1. Við samsetta meðferð er
ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring. Auka má
skammtinn í 10 mg tvisvar á
sólarhring en það er einstaklingsbundið og ræðst af klínískri
svörun og þoli sjúklings.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Gæta skal varúðar við notkun Sycrest hjá öldruðum. Takmarkaðar
upplýsingar eru um verkun hjá
sjúklingum 65 ára og eldri. Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf
eru tilgreindar í kafla 5.2.
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi. Reynsla með asenapin hjá
sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með kreatínín
úthreinsun minni en 15 ml/mín, liggur
ekki fyrir.
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með vægt skerta
lifrarstarfsemi. Ekki er hægt að útiloka
hugsanlega hækkun á plasmaþéttni asenapins hjá sjúklingum með
meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-
Pugh B), því skal gæta varúðar. Hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
var 7-föld aukning á útsetningu fyrir asenapini. Því er Sycrest
ekki ráðlagt hjá sjúklingum með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
_Börn _