SUTENT 25 MG KAPSUL, 28 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

sunitinib malat

Tersedia dari:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Kode ATC:

L01EX01

INN (Nama Internasional):

sunitinib malat

Jenis Resep:

Normal

Area terapi:

sunitinib

Status otorisasi:

Aktif

Tanggal Otorisasi:

2007-06-12

Selebaran informasi

1
SUTENT
®
25 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
KULLANMA TALİMATI
•
_ETKIN MADDE: _
25 mg sunitinibe eşdeğer 33,4 mg sunitinib malat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kapsül içeriği: Mannitol (E421), Kroskarmeloz Sodyum (E468),
povidon, saf su,
magnezyum stearat (E572)
Kapsül kılıfı (Baskılı, İsveç Turuncusu/ Karamel, Boyut #3,
Sert Jelatin Kapsül): Siyah
demir oksit (E172i), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir
oksit (E172iii), titanyum
dioksit (E171), jelatin (E441)
Beyaz baskı mürekkebi: Şellak (E904), dehidraft alkol, izopropil
alkol, bütil alkol,
propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit (E524), povidon, titanyum
dioksit (E171).
Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_SUTENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_SUTENT NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_SUTENT’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SUTENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUTENT, bu
etkisini kanserli
hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin
işlevini önleyerek
gerçekleştirir.
•
SUTENT, Alüminyum/PVC/Aclar blister içinde, 28 kapsül şeklinde
bulunur.
•
SUTENT
kapsülleri,
iki parçalı, opak baskılı, gövdesi İsveç turuncusu, kapağı
karamel renkli, sert jelatin kapsüllerdir, sarı ile turuncu arası
renkte granül içerirler.
Herbir SUTENT kapsülü 25 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat
içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın ku

Karakteristik produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUTENT
®
25 mg Kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 25 mg sunitinibe eşdeğer 33,4 mg sunitinib malat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
İki parçalı, opak baskılı, gövdesi İsveç turuncusu, kapağı
karamel renkli, sert jelatin boyut
3 kapsüller, sarı ile turuncu arası renkte granül içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
SUTENT imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran
anrezektabl ve/veya
metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde
endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
SUTENT ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK)
tedavisinde
endikedir.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
SUTENT, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi
mümkün olmayan,
somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen
iyi
differansiye
pankreatik
nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
kanser
ilaçlarını
uygulama
konusunda
tecrübeli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen SUTENT dozu 4 hafta kesintisiz günde 1
defa 50 mg
ağızdan
alınarak
ve
daha
sonra
2
hafta
ara
vermek
suretiyle
6
haftalık
kürü
tamamlayacak şekildedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3SHY3ZW56ZW56Q3NRM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
pNET için SUTENT’in önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi
olmaksızın günde bir
kez oral yolla 37,5 mg’dır.
GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel
güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük
dozlar 25 mg'ın altına
düşmemeli ve 75 mg'ı geçmemelidir.
Bireysel