SUNITINIB ZENTIVA kõvakapsel

Negara: Estonia

Bahasa: Esti

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

sunitiniib

Tersedia dari:

Zentiva k.s.

Kode ATC:

L01EX01

INN (Nama Internasional):

sunitiniib

Dosis:

12,5mg 28TK

Bentuk farmasi:

kõvakapsel

Jenis Resep:

R

Selebaran informasi

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sunitinib Zentiva 12,5 mg kõvakapslid
Sunitinib Zentiva 50 mg kõvakapslid
sunitiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Sunitinib Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sunitinib Zentiva võtmist
3.
Kuidas Sunitinib Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sunitinib Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Sunitinib Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Sunitinib Zentiva toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi
inhibiitor. Seda kasutatakse vähi raviks, sest
see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad
teadaolevalt vähirakkude kasvus ja
levikus.
Sunitinib Zentiva’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste
vähitüüpide raviks:
-
gastrointestinaalne strooma kasvaja (GIST) (mao ja soolestiku vähi
tüüp), kui imatiniib (üks
teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi
võtta;
-
metastaaside ehk siiretega neerurakuline vähk (MRCC) – neeruvähi
tüüp, mis on levinud
teistesse kehaosadesse;
-
pankrease neuroendokriinsed kasvajad (pNET) (kõhunäärme hormoone
tootvate rakkude
kasvajad), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sunitinib Zentiva toimib
või miks see ravim on teile määratud,
pidage nõu oma arstiga.
2.
Mida on vaja teada enne Sunitinib Zentiva võtmist
Sunitinib Zentiva’t ei tohi võtta
-
kui olete sunitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletu

Karakteristik produk

C2-Internal
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sunitinib Zentiva, 12,5 mg kõvakapslid
Sunitinib Zentiva, 50 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sunitinib Zentiva 12,5 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi.
Sunitinib Zentiva 50 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi.
INN. _Sunitinibum_.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Sunitinib Zentiva 12,5 mg kõvakapslid (kapslid)
Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga suurus 4 želatiinkapslid
(pikkusega ligikaudu 14,3 mm), mis sisaldavad
kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikehale on trükitud valge
trükivärviga „12.5 mg“.
Sunitinib Zentiva 50 mg kõvakapslid (kapslid)
Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga suurus 1
želatiinkapslid (pikkusega ligikaudu
19,4 mm), mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid;
kapslikehale on trükitud valge trükivärviga
„50 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gastrointestinaalne strooma kasvaja
Mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise
gastrointestinaalse strooma kasvaja ravi täiskasvanutel
pärast ravi imatiniibiga ebaõnnestumist resistentsuse või
talumatuse tõttu.
Metastaatiline neerurakuline vähk
Kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi ravi
täiskasvanutel.
Pankrease neuroendokriinsed kasvajad
Mitteopereeritava või metastaatiliste kõrgelt diferentseerunud
pankrease neuroendokriinsete kasvajate ravi
progresseeruva haiguskuluga täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi sunitiniibiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise
kogemusega arst.
Annustamine
Sunitinib Zentiva soovitatav annus gastrointestinaalne strooma kasvaja
(_gastrointestinal stromal tumour, _GIST) ja
metastaatilise neerurakulise vähi (_metastatic renal cell carcinoma,
_MRCC) raviks täieliku kuuenädalase ravitsükli
korral on 50 mg suukaudselt üks kord ööpäevas nelja järjestikuse
nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane
C2-Internal
paus ravi