Sunitinib Sandoz

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

сунитиниб

Tersedia dari:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kode ATC:

L01XE04

INN (Nama Internasional):

sunitinib

Dosis:

25mg

Bentuk farmasi:

kapsula, tvrda

Unit dalam paket:

kapsula, tvrda; 25mg; blister, 4x7kom

Kelas:

R

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Ringkasan produk:

JKL: 1039741

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2021-01-11

Selebaran informasi

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SUNITINIB SANDOZ
®
; 12,5 MG; KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB SANDOZ
®
; 25 MG; KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB SANDOZ
®
; 50 MG; KAPSULE, TVRDE
SUNITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sunitinib Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Sandoz
3.
Kako se uzima lek Sunitinib Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sunitinib Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SUNITINIB SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sunitinib Sandoz sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je
inhibitor protein kinaze. Koristi se za
lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe
proteina za koju se zna da je uključena u
rast i širenje ćelija tumora.
Lek Sunitinib Sandoz se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma
kod odraslih pacijenata:
-
Gastrointestinalnih tumora strome (GIST), jedne vrste karcinoma
želuca i creva, i to kada imatinib
(drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili ne možete
da uzimate imatinib.
-
Metastatskog karcinoma ćelija bubrega (MRCC), jedne vrsta karcinoma
bubrega, koji se proširio u
druge delove tela.
-
Neuroendokrinih tumora pankreasa (pNET) (tumore ćelija pankreasa
(gušterače) koje luče hormone)
koji su uznapredovali ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate pitanja o tome kako lek Sunitinib Sandoz deluje, ili zašto
Vam je propisan ovaj lek, obrati

Karakteristik produk

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sunitinib Sandoz
®
; 12,5 mg; kapsule, tvrde
Sunitinib Sandoz
®
; 25 mg; kapsule, tvrde
Sunitinib Sandoz
®
; 50 mg; kapsule, tvrde
INN: sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Sunitinib Sandoz; 12,5 mg; kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba.
_Sunitinib Sandoz; 25 mg; kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba.
_Sunitinib Sandoz; 50 mg; kapsule, tvrde:_
Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Sunitinib Sandoz; 12,5 mg; kapsule, tvrde:_
Želatinske kapsule veličine 4 sa kapom narandžaste boje i telom
narandžaste boje na kome je belim mastilom
odštampana oznaka „12.5 mg“, punjene granulama žute do
narandžaste boje.
_Sunitinib Sandoz; 25 mg; kapsule, tvrde:_
Želatinske kapsule veličine 3,
sa kapom karamel boje i telom narandžaste boje na kome je belim
mastilom
odštampana oznaka „25 mg“, punjene granulama žute do
narandžaste boje.
_Sunitinib Sandoz; 50 mg; kapsule, tvrde:_
Želatinske kapsule veličine 1,
sa kapom karamel boje i telom karamel boje, na kome je belim mastilom
odštampana oznaka „50 mg“, punjene granulama žute do
narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
GASTROINTESTINALNI TUMORI STROME, TJ. GASTROINTESTINALNI STROMALNI
TUMORI (ENGL._ GASTROINTESTINAL STROMAL _
_TUMOUR, _GIST)
Lek Sunitinib Sandoz je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili
metastatskih malignih gastrointestinalnih
tumora
strome
(GIST)
kod
odraslih
pacijenata
posle
njihovog
neuspešnog
lečenja
imatinibom,
usled
rezistencije ili intolerancije na njega.
2 od 30
METASTATSKI KARCINOMI BUBREŽNIH ĆELIJA (ENGL_. METASTATIC RENAL CELL
CARCINOMA_, MRCC)
Lek Sunitinib Sandoz je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili
metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija
(MRCC) kod odraslih pacijenata.
NEUROENDOKRINI TUMORI PANKREASA (ENGL. _PANCREATIC NEUROENDOCRINE
TUMOURS_, PNET)
Lek
Sunitinib
Sandoz
je
indikovan
za