Sunitinib "Krka" 12,5 mg kapsler, hårde

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Sunitinibmalat

Tersedia dari:

KRKA d.d. Novo mesto

Kode ATC:

L01EX01

INN (Nama Internasional):

Sunitinibmalat

Dosis:

12,5 mg

Bentuk farmasi:

kapsler, hårde

Tanggal Otorisasi:

2022-02-06

Selebaran informasi

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUNITINIB KRKA 12,5 MG HÅRDE KAPSLER
SUNITINIB KRKA 25 MG HÅRDE KAPSLER
SUNITINIB KRKA 50 MG HÅRDE KAPSLER
sunitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Krka
3.
Sådan skal du tage Sunitinib Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sunitinib Krka indeholder det aktive stof sunitinib, som er en
proteinkinase-hæmmer. Sunitinib Krka
bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en
særlig gruppe af proteiner, som er
kendt for at være involveret i væksten og spredningen af
kræftceller.
Sunitinib Krka bruges til behandling af voksne med følgende typer af
kræft:
-
Bindevævssvulst i mave-tarm-kanalen (GIST), hvor imatinib (andet
lægemiddel mod kræft) ikke
virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
-
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele
af kroppen (mRCC).
-
Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som
er fremadskreden eller
ikke kan opereres.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sunitinib Krka
virker, eller hvorfor dette
lægemiddel er ordineret til dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SUNITINIB KRKA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid

Karakteristik produk

14. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sunitinib "Krka", hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
32029
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg
sunitinib.
Hver hård kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg
sunitinib.
Hver hård kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg
sunitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (kapsler)
Sunitinib "Krka" 12,5
mg kapsel
Hård gelatinekapsel med orange overdel og orange underdel, der med
hvidt blæk er
mærket "SNB" og "12.5" på underdelen. Kapslen er fyldt med orange
pulver.
Kapselstørrelse: 4 (længde på cirka 14 mm).
Sunitinib "Krka" 25
mg kapsel
Hård gelatinekapsel med karamelfarvet (lysebrun) overdel og orange
underdel, der med
hvidt blæk er mærket "SNB" og "25" på underdelen. Kapslen er fyldt
med orange pulver.
Kapselstørrelse: 3 (længde på cirka 16 mm).
Sunitinib "Krka" 50
mg kapsel
Hård gelatinekapsel med karamelfarvet overdel og karamelfarvet
(lysebrun) underdel, der
med sort blæk er mærket "SNB" og "50" på underdelen. Kapslen er
fyldt med orange
pulver. Kapselstørrelse: 1EL (aflang; længde på cirka 20 mm).
dk_hum_64292_spc.doc
Side 1 af 35
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib "Krka" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
og/eller
metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter
behandlingssvigt med
imatinib på grund af resistens eller intolerans.
Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Sunitinib "Krka" er indiceret til behandling af voksne med
avanceret/metastaserende
renalcellekarcinom (mRCC).
Neuroendokrine tumorer i pancreas (pNET)
Sunitinib "Krka" er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
eller metastaserende,
veldifferentieret pankreatisk neuroendokrin tumor (pNET) med
sygdomsprogression.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen med Sunitinib "Krka" bør initieres af en læge med
erf