Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Koanaa Healthcare Spain S.L. (1010198)
50 mg
Hartkapsel
zum Einnehmen
zugelassen
2022-11-22
43 Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003476.00.00 _______________________________________________________________________________ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUNITINIB KOANAA 12,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB KOANAA 25 MG HARTKAPSELN SUNITINIB KOANAA 37,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB KOANAA 50 MG HARTKAPSELN Sunitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sunitinib Koanaa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Koanaa beachten? 3. Wie ist Sunitinib Koanaa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sunitinib Koanaa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUNITINIB KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sunitinib Koanaa enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert. Sunitinib Koanaa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt: - Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können - Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRC Baca dokumen lengkapnya
6 Anlage 1 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7003476.00.00 _______________________________________________________________________________ _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sunitinib Koanaa 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 50 mg Sunitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Hartgelatinekapsel (Größe 2) mit einem caramel-opakem Oberteil und orange-opakem Unterteil. Das Oberteil ist mit der Aufschrift „SML“ und das Unterteil mit „23“ in weißer Farbe bedruckt. Sie enthalten ein orangefarbenes Granulat. Jede Kapsel ist etwa 18,00 ± 0,3 mm lang. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/ oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist. Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC) Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt. Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) Sunitinib wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit Krankheitsprogression eingesetzt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 7 Die Behandlung mit Sunitinib muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Dosierung Bei GIST und mRCC beträgt die empfohlene Dosierung von Sunitinib 50 mg einmal täglich als orale Gabe für 4 aufeinander folgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause (4/2- Schema) und umfasst damit einen kompletten Behandlungszyklus von 6 Wochen. Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sunitinib 37,5 mg einmal täglich als orale Gabe ohne geplante Therapiepause. _D Baca dokumen lengkapnya