Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulfato de protamina
SGPharma Pvt. Ltd., India.
Protamine sulfate
10,0 mg*/mL
Inyección IV lenta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFATO DE PROTAMINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV lenta FORTALEZA: 10,0 mg*/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 viales de vidrio incoloro con 5 mL cada uno. Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPharma Pvt. Ltd., India. FABRICANTE, PAÍS: SGPharma Pvt. Ltd., India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-10-120-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de julio de 2010 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Sulfato de protamina *Se adiciona 5% de exceso. 10,0 mg* Cloruro de sodio Fosfato de sodio dibásico Dihidrógeno fosfato sódico dihidratado monobásico Ácido sulfúrico diluido Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8°C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El sulfato de protamina está indicado en el tratamiento de sobredosis de heparina. CONTRAINDICACIONES: El sulfato de protamina está contraindicado es pacientes quienes han tenido intolerancia previa al medicamento. PRECAUCIONES: Generales: Por el efecto anticoagulante de la protamina, es desaconsejable dar más que 50 mg por un período corto a menos que una dosis mayor sea claramente necesaria. Los pacientes con una historia de alergia al pescado pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad a la protamina, aunque hasta la fecha no se ha establecido relación entre las reacciones alérgicas a la protamina y la alergia al pescado. La exposición previa a protamina puede inducir una respuesta inmune humoral y puede predisponer a las personas susceptibles al desarrollo de reacciones adversas desde el subsiguiente uso de esta droga. Los pacientes expuestos a protamina a través del uso de insulina conteniendo protamina o durante la neutralización de la heparina pueden experimentar reacciones que amenaza de la vida y anafilaxis fatal a grandes dosis de protamina por vía intravenosa. Las reacciones severas a protamina intravenoso pueden ocurrir en ausencia de reacciones locales o si Baca dokumen lengkapnya