SULFATO DE MORFINA-2

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Sulfato de morfina pentahidratado

Tersedia dari:

Empresa Laboratorios AICA.

Kode ATC:

N02AA01

INN (Nama Internasional):

Sulfato de morfina pentahidratado

Dosis:

2 mg/mL

Bentuk farmasi:

Solución inyectable IV, SC.

Diproduksi oleh:

Empresa Laboratorios AICA.

Ringkasan produk:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Status otorisasi:

Cancelado

Tanggal Otorisasi:

2014-08-11

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFATO DE MORFINA-2
DCI
0
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IV, SC.
FORTALEZA:
2,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-128-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de agosto de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta (1mL) contiene:
Sulfato de morfina pentahidratada
2,0 mg
Metabisulfito de sodio 1,0 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dolor intenso y severo, que no responde a otros analgésicos no
narcóticos. Dolor agudo o
crónico de moderado a intenso ocacionado por cáncer (fase
preterminal y terminal)o por
IMA. Control del dolor postoperatorio en pacientes politraumatizados y
con quemaduras.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
morfina,
tratamiento
con
inhibidores
de
la
monoaminoxidasa,
traumatismo
craneoencefálico,
hipertensión
intracraneal,
insuficiencia
respiratoria
descompensada (en ausencia de ventilación mecánica). Insuficiencia
hepatocelular grave
con encefalopatía. En casos agudos: traumatismo craneal e
hipertensión intracraneal en
ausencia de ventilación controlada.Epilepsia no
controlada.Alteraciones con la Buprenorfina,
la nalbufina, y la pentazocina.
Lactancia en caso de instauración o continuación del tratamiento a
largo plazo después del
nacimiento.
PRECAUCIONES:
Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasan el potencial daño
que pueda producir
sobre el feto. Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que
los analgésicos opiáceos
atraviesan la placenta. El uso regular durante el embarazo puede
producir dependencia
física en el feto, lo que conlleva a síntomas de supresión
(convulsiones, irritabilidad y llanto
excesivo,
temblores,
reflejos
hiperactivos,
fiebr