SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Tersedia dari:

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Kode ATC:

V03AB35

INN (Nama Internasional):

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Bentuk farmasi:

Solution

Komposisi:

pour 1 mL de solution > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Unit dalam paket:

10 flacon(s) en verre de 2 mL

Jenis Resep:

administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s

Area terapi:

Autres produits thérapeutiques

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques, Antidotes, code ATC : V03AB35Qu’est-ce que SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectableSugammadex Reig Jofre 100 mg/mL contient la substance active sugammadex. Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quels cas SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable est-il utiliséLorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés.Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.Sugammadex Reig Jofre 100 mg/mL est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

Ringkasan produk:

SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2022-12-29

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023
Dénomination du médicament
SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
Sugammadex
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SUGAMMADEX REIG JOFRE 100
mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL solution injectable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits thérapeutiques,
Antidotes, code ATC : V03AB35
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL contient la substance active
sugammadex.
SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL est considéré comme un Agent de
liaison spécifique de
certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants
musculaires spécifiques, le bromure de
rocuronium ou le bromure de vécuronium.
DANS QUELS CAS SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
EST-IL UTILISÉ
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est fait

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sugammadex (sous forme de sugammadex
sodique)............................................................
100 mg
Pour 1 mL
Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient à effet notoire :
Contient jusqu’à 9,5 mg/mL de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocoronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation
d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est
recommandée pour surveiller la
récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par le
rocuronium ou le vécuronium :
_Adultes_
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum au
Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neur