Sugammadex Fresenius Kabi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sugammadex sodium

Tersedia dari:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kode ATC:

V03AB35

INN (Nama Internasional):

sugammadex

Kelompok Terapi:

Todos os outros produtos terapêuticos

Area terapi:

Bloqueio neuromuscular

Indikasi Terapi:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2022-07-15

Selebaran informasi

31
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B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUGAMADEX FRESENIUS KABI 100
MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
sugamadex
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é o Sugamadex Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sugamadex
Fresenius Kabi
3.
Como é administrado Sugamadex Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sugamadex Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUGAMADEX FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SUGAMADEX FRESENIUS KABI
Sugamadex Fresenius Kabi contém a substância ativa sugamadex.
Sugamadex é considerado com
sendo um
_agente de ligação seletivo_
, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares
específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio
PARA QUE É UTILIZADO SUGAMADEX FRESENIUS KABI
Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos
devem estar em relaxamento
completo. Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião. Por
isso, a anestesia geral que lhe é
administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus
músculos. Estes medicamentos
são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de
rocurónio e do brometo de
vecurónio. Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos
seus músculos respiratórios
precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e
após a operação até que possa respirar
por si próprio

Karakteristik produk

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sugamadex Fresenius Kabi 100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 100 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 200 mg de sugamadex.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico
equivalente a 500 mg de sugamadex.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém até 9,7 mg/ml de sódio (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente e incolor a ligeiramente amarela, livre de
partículas visíveis.
O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo
vecurónio em adultos.
Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a
reversão de rotina do bloqueio
induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os
17 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um
anestesista. Recomenda-se o
uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada para
avaliar a recuperação do bloqueio
neuromuscular (ver secção 4.4).
A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio
neuromuscular a ser revertido.
A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de
bloqueio neuromuscular induzido
pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
_Adultos _
_Reversão de rotina: _
É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação
atingiu, pelo menos, 1-2
contagens pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo
rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo
médio para recupera�