Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Baxter AG
J06BA01
Immunoglobulin
1 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate,20 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 30 Monate,20 x 10 ml, Laufzeit: 30 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Immunglobuline, normal
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2005-05-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUBCUVIA 160 G/L INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungebeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Subcuvia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Subcuvia beachten? 3. Wie ist Subcuvia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Subcuvia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUBCUVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Subcuvia gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper sind Proteine, die Ihrem Körper bei der Immunabwehr helfen indem sie Bakterien, Viren oder andere Fremdkörper neutralisieren. Subcuvia wird zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen, die durch einen Mangel an Antikörpern in Ihrem Blut verursacht werden, eingesetzt. Diese Erkrankungen nennt man Immunmangelerkrankungen. Wenn Sie nicht genügend Antikörper haben neigen Sie zu häufigen Infektionen. Regelmäßige und ausreichende Verabreichung von Subcuvia kann diesen Antikörpermangel ausgleichen. Subcuvia wird Erwachsenen und Kindern zur Behandlung eines Antikörpermangels verschrieben. Die häufigsten Gründe für die Vers Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUBCUVIA 160 g/l - Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg) Ein Milliliter enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 160 mg (Reinheitsgrad von mindestens 95% IgG) Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 1,6 g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG Subklassen (ca.):IgG1 45 – 75% IgG2 20 – 45% IgG3 3 – 10% IgG4 2 – 8% Maximaler IgA – Gehalt: 4800 Mikrogramm/ml Hergestellt aus menschlichem Plasma. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,4 mg Natrium pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare oder leicht opaleszente, farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: - Primären Immundefektsyndromen mit verminderter Antikörperproduktion (siehe Abschnitt 4.4) - Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infekten bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikagabe unwirksam war oder kontraindiziert ist. - Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) 1 - Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Substitutionstherapie soll durch einen in der Behandlung von Immunmangelerkrankungen erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. DOSIERUNG Dosierung und Dosisregime hängen von der Indikation ab. _SUBSTITUTIONSTHERAPIE_ Das Arzneimittel soll subkutan verabreicht werden. Bei der Substitutionstherapie soll die Dosis entsprechend dem pharmakokinetischen und klinischen Ansprechen des Patienten indiv Baca dokumen lengkapnya