Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika

Kode ATC:

R02AX01

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

aer ors 1x15 ml (fľ.HDPE)

Jenis Resep:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Area terapi:

Flurbiprofén

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2014-10-06

Selebaran informasi

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Dotazníky *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Autorizované a evidované laboratória *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Sartany *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Formuláre *
Oznamy *
Často kladené ot

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06507-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍV
NE A
KVANTITATÍVN
E
ZLOŽ
ENIE
Jedno vstreknutie obsahuje 2,92 mg flurbiprofénu, tri vstreknutia sa
rovnajú jednej dávke obsahujúcej
8,75 mg, čo zodpovedá 16,2 mg/ml flurbiprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:

metylparabén (E 218) 1,181 mg/dávka;

propylparabén (E 216) 0,2362 mg/dávka;

vonné zmesi obsahujúce alergény (obsiahnuté v čerešňovej aróme
a mätovej aróme).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Orálna roztoková aerodisperzia.
Číry, bezfarebný až jemne žltý roztok s príchuťou čerešne a
mäty.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCI
E
Strepfen Sprej 8,75 mg je indikovaný na krátkodobé symptomatické
zmiernenie akútnej bolesti hrdla
u dospelých.
4.2
DÁVK
OVANIE A
SPÔSOB POD
ÁV
ANIA
Dávkovanie
Len na krátkodobé použitie.
POUŽITIE
U DOSPE
LÝCH STARŠÍCH AKO 18 ROKOV:
Jedna
dávka
(3 vstreknutia)
sa
nastrieka
dozadu
do
hrdla
podľa
potreby
každých
3 – 6 hodín,
maximálne však 5 dávok počas 24 hodín.
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA:
Bezpečnosť a účinnosť lieku Strepfen Sprej 8,75 mg u detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov
nebola stanovená.
STARŠÍ PACIENTI:
Všeobecné odporúčanie pre dávkovanie nie je možné poskytnúť,
nakoľko existujú iba obmedzené
skúsenosti s používaním lieku u tejto vekovej kategórie. U
starších pacientov je zvýšené riziko závažných
následkov nežiaducich reakcií.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06507-Z1B
2
Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej doby
potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Na orálne použitie.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa pri aplikácii spreja
nenadýchli.
Liek sa nemá používať dlhšie ako 3 d