STRATTERA 4 mg/ml

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

ATOMOXETINUM

Tersedia dari:

ELI LILLY HOLDINGS LIMITED

Kode ATC:

N06BA09

INN (Nama Internasional):

ATOMOXETINUM

Dosis:

4mg/ml

Bentuk farmasi:

SOL. ORALA

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

PATHEON FRANCE

Kelompok Terapi:

PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8298/2015/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STRATTERA 4 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Atomoxetină
_ _
_ _
ASPECTE IMPORTANTE DE ŞTIUT DESPRE MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ
ACEST MEDICAMENT ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA ADHD

Denumirea completă a ADHD este "tulburare prin deficit de atenţie
şi hiperactivitate”.

Medicamentul contribuie la îmbunătăţirea activităţii
dumneavoastră cerebrale. Vă poate
îmbunătăţi capacitatea de concentrare, atenţia şi vă poate face
mai puţin impulsiv.

Pe lângă acest medicament, trebuie să utilizaţi şi un alt
tratament pentru ADHD.
PENTRU MAI MULTE INFORMAŢII, CITIŢI PCT. 1.
ÎNAINTE DE A LUA ACEST MEDICAMENT, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ DACĂ:

suferiţi de probleme de sănătate mentală

suferiţi de o problemă la inimă sau asociată circulaţiei
sângelui

suferiţi de probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul
creierului - cum ar fi un accident
vascular cerebral.
PENTRU MAI MULTE INFORMAŢII, CITIŢI PCT. 2.
ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI CU ACEST MEDICAMENT:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în mod regulat. În acest mod,
medicul dumneavoastră va
putea verifica eficacitatea medicamentului.

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta cu
medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu acest
medicament pentru a observa dacă
acesta este încă necesar, în cazul în care îl luaţi mai mult de
1 an.

Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul copiilor şi
adolescenților sunt:
cefaleea, durerile abdominale, lipsa de apetit alimentar,
indispoziţie, somnolenţă, tensiune
arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută (puls)

Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul adulţilor

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8298/2015/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strattera 4 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie orală conţine atomoxetină clorhidrat
echivalent cu 4 mg de atomoxetină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: conține sorbitol 32,97 mg per ml.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Strattera este indicat în tratamentul tulburării cu deficit de
atenţie/hiperactivitate (Attention-
Deficit/Hyperactivity Disorder=ADHD) la copiii cu vârsta peste 6 ani,
la adolescenţi şi la adulţi, ca
parte a unui tratament complex. Tratamentul trebuie iniţiat de către
un medic specialist în tratamentul
ADHD, cum ar fi un medic pediatru, psihiatru de copii/adolescenţi sau
psihiatru.
Diagnosticul se va formula în concordanţă cu criteriile DSM IV
(Diagnostic and Statistical Manual of
Mental Disorders) sau cu ghidurile din ICD-10 (International
Statistical Classification of Diseases).
La adulţi, trebuie confirmată prezenţa simptomelor ADHD
(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
= tulburare cu deficit de atenţie/hiperactivitate) care erau
preexistente în copilărie. Se recomandă
coroborarea cu ajutorul unei părţi terţe, iar tratamentul cu
Strattera nu trebuie iniţiat atunci când
verificarea simptomelor ADHD din copilărie nu are rezultate sigure.
Diagnosticul nu poate fi stabilit
doar pe baza existenţei unuia sau mai multor simptome ale ADHD.
Conform raţionamentului clinic,
pacienţii trebuie să sufere de ADHD cu severitate cel puţin
moderată indicată prin afectarea
funcţională cel puţin moderată a minim 2 sfere ale vieţii (de
exemplu performanţele sociale, academice
şi/sau profesionale), având un impact negativ asupra a diferite
aspecte ale vieţii unei persoane.
Informaţii suplimentare privind administr